Investing.com -- Atara Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ATRA)股價在美國食品藥品監督管理局(FDA)接受其tabelecleucel(tab-cel)生物製品許可申請(BLA)的申報後上漲7%。

該BLA申請是爲了將tab-cel作爲單一療法用於2歲及以上已接受至少一次先前治療的EB病毒陽性移植後淋巴增殖性疾病(EBV+ PTLD)的成人和兒科患者。目前，FDA尚未批准任何針對此適應症的治療方法。

FDA授予該申請優先審查，處方藥用戶費用法案(PDUFA)目標行動日期爲2026年1月10日。該BLA被歸類爲第2類重新提交。

Atara公司總裁兼首席執行官Cokey Nguyen表示："tab-cel重新提交申請的獲得接受，使我們向在美國爲患者提供這種首創療法又邁進了一步。"

Tab-cel是一種同種異體、EBV特異性T細胞免疫療法，旨在靶向並消除EBV感染細胞。該申請得到了超過430名患者使用tab-cel治療多種疾病的數據支持，包括關鍵性ALLELE研究，該研究顯示有統計學意義的48.8%客觀緩解率。

該療法此前已獲得FDA授予的突破性療法認定，用於治療利妥昔單抗難治性EBV相關淋巴增殖性疾病，並獲得了EBV陽性移植後淋巴增殖性疾病的孤兒藥認定。

Atara正與Pierre Fabre製藥公司合作，爲該療法在美國的潛在上市做準備。

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