【製藥網 行業動態】在全球醫藥研發的激烈競爭中，“頭對頭” 試驗成爲衡量創新藥實力的關鍵戰場。近期，麗珠集團的 1 類創新生物藥 LZM012 在中重度斑塊型銀屑病治療的 Ⅲ 期臨牀試驗中成功達到主要研究終點，並且是直接採用 “頭對頭” 研究設計，對標全球 IL-17A 靶點藥物 —— 諾華的司庫奇尤單抗(商品名：可善挺)，這一成果振奮人心，標誌着國產創新藥在國際舞臺上取得了重大突破。​

“頭對頭” 研究是非安慰劑對照的試驗，將臨牀上已使用的治療藥物作爲對照，直接較量兩種藥物的有效性和安全性。這種試驗難度大、投入高、風險大，卻是證明藥物療效最直接的方式。一旦成功，不僅能快速確立競爭優勢，還可能改寫疾病治療標準指南，重塑市場格局。​

麗珠集團的 LZM012 此次挑戰的司庫奇尤單抗，是全球 IL-17A 靶點的重磅藥物。2024 年，可善挺全球銷售額達到 61.41 億美元，在銀屑病治療領域佔據重要地位。麗珠集團的 Ⅲ 期臨牀研究是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照試驗，主要終點設置爲 12 周 PASI100，即第 12 周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數 100 的受試者比例，意味着患者的銀屑病皮損消失。​

臨牀結果令人欣喜，在主要評價終點 “第 12 周 PASI 100 應答率” 上，LZM012 試驗組爲 49.5%，優於司庫奇尤單抗試驗組的 40.2%；在主要的次要療效終點 “第 4 周 PASI 75 應答率” 上，LZM012 試驗組爲 65.7%，顯示出更快的起效速度，而司庫奇尤單抗試驗組爲 50.3%；“第 52 周 PASI 100 應答率” 方面，LZM012 320mg Q4W 維持治療組爲 75.9%，顯示患者可持續提升獲益。安全性上，LZM012 整體安全性良好，常見不良事件發生率與對照組相當。

值得一提的是，目前全球共有 7 項 “頭對頭” 可善挺的 Ⅲ 期臨牀研究，麗珠集團是國產創新藥企業，且 LZM012 的主要終點設置標準高，這充分彰顯了麗珠集團的研發實力與勇氣。

分析指出，近年來，隨着國內創新藥研發環境的不斷優化，越來越多的藥企加大研發投入，培養創新人才，提升研發能力，在創新藥研發領域取得重大突破。除了上述麗珠集團外，中國生物製藥在腫瘤治療領域也憑藉 1 類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊取得了多項 “頭對頭” 試驗的成功。

在肺癌治療方面，2024 年 12 月，其開展的貝莫蘇拜單抗注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sq - NSCLC)的 Ⅲ 期臨牀研究(TQB2450 - Ⅲ - 12)取得陽性結果，主要研究終點無進展生存期(PFS)達到方案預設的優效界值。與替雷利珠單抗聯合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯合化療後序貫聯合安羅替尼可顯著延長患者的 mPFS，降低疾病進展或死亡風險，且安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。不僅如此，在今年 6 月 1 日，正大天晴藥業集團以最新重磅摘要(LBA)形式披露 CAMPASS 研究數據，“得福組合”—— 貝莫蘇拜單抗(安得衛 ®)聯合安羅替尼(福可維 ®)頭對頭戰勝 “藥王” K 藥(帕博利珠單抗)。這些成績充分證明了中國生物製藥在肺癌治療創新方案上的巨大成功，爲腫瘤患者帶來了新的希望。​

而康方生物自主研發的雙特異性抗體新藥 PD - 1/VEGF 雙抗依沃西(AK112/SMT112)同樣表現出色。在與默沙東的 Keytruda(可瑞達，K 藥)的 “頭對頭” 較量中，依沃西單抗在 Ⅲ 期臨牀研究中取得了顯著優勢。依沃西單抗是一種新型四價 PD - 1/VEGF 雙抗，同時抑制 PD - 1 介導的免疫抑制，阻斷腫瘤微環境中的腫瘤血管生成。研究顯示，依沃西單抗的中位無進展生存期爲 11.14 個月，幾乎是 K 藥 5.82 個月的兩倍。​

國產創新藥在 “頭對頭” 試驗中的成功具有多方面的重要意義。從臨牀角度來看，這意味着患者將有更多、更有效的治療選擇。無論是銀屑病患者還是腫瘤患者，這些在 “頭對頭” 試驗中勝出的創新藥，能夠爲他們帶來更好的治療效果，提高生活質量，延長生存時間。從行業發展角度而言，國產創新藥的成功打破了以往跨國藥企在高端創新藥領域的地位，激勵更多國內藥企加大研發投入，推動整個醫藥產業的創新升級。這也有助於提升我國在全球醫藥創新領域的話語權，促進國際間的醫藥研發合作與交流。國產創新藥在 “頭對頭” 試驗中不斷取得成功，是我國醫藥研發實力提升的有力證明。