智通財經APP訊，開拓藥業-B(09939)公佈，其自主研發、潛在同類首創的 KX-826 酊 1.0%治療脫髮的關鍵性臨牀試驗 II 期階段已獲得頂線數據。數據顯示，該 II 期階段達到主要研究終點，結果具有統計學顯著性及臨牀意義，且有效性和安全性均表現出色。

該項關鍵性臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的 II/III 期適應性設計研究，用以評估 KX-826 酊 1.0%和 0.5%外用治療中國成年男性 AGA 患者的有效性和安全性。該項關鍵性臨牀試驗採用 II/III 期操作無縫銜接設計，由北京大學人民醫院的張建中教授和周城教授擔任主要研究者，並按照規定的給藥劑量進行爲期 24 周的治療和 1 個月的安全觀察。該 II 期階段入組 90 例患者的分析結果顯示：

 有效性方面。與安慰劑組相比，0.5% BID(即每日兩次)組和 1.0% BID 組均顯示出統計學顯著的 療效優勢及臨牀意義 。0.5% BID 組的目標區域非毳毛數量(TAHC) 較基線增加 22.39 根/cm²，1.0% BID 組的 THAC 較基線增加 21.87 根/cm²，安慰劑組的 THAC 較基線增加 8.73 根/cm²。0.5% BID 組的 THAC 較安慰劑組增加 13.66 根/cm²，結果具有統計學意義(P=0.002)。1.0% BID 組的 THAC 較安慰劑組增加 13.14cm²，結果具有統計學意義(P=0.004)。

0.5% BID 組和 1.0% BID 組的研究者毛髮生長評估(HGA)指標較安慰劑組均有明顯改善，治療效果顯著。結果顯示，在治療 24 周後，0.5% BID 組 HGA 指標較安慰劑組相比，結果具有統計學意義(P=0.000);1.0% BID 組 HGA 指標較安慰劑組相比，結果具有統計學意義(P=0.013)。

 安全性方面。KX-826 酊在臨牀試驗顯示出令人滿意的安全性和耐受性，整體不良事件發生率低。在整個研究過程中，未發生與藥物相關的性功能障礙不良反應，未出現任何新的安全性信號，表明安全性良好。

該項分析結果經獨立數據監查委員會( IDMC )審查，其主要建議爲基於目前安全性和有效性數據，該 III 期階段臨牀試驗繼續進行，組別和樣本量不變。