整理 | GLP1減重寶典內容團隊

一批跨黨派的美國國會議員正在敦促聯邦衛生監管機構加強對日益猖獗的仿製和非法減重藥市場的監管，原因是這些產品帶來的安全隱憂不斷上升。

上週五，超過80名國會議員聯名致信美國食品藥品監督管理局（FDA），呼籲其採取措施，阻止如Wegovy和Zepbound等GLP-1類藥物的仿製品湧入市場。近年來，這些最初用於治療糖尿病、現廣泛用於減重的藥物，已成爲非法複製與銷售的目標。

“我們對近期關於非法和假冒抗肥胖藥物激增的報道深感擔憂，”議員們在致FDA局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）的信中寫道，“毫無疑問，非法假藥顯著增加了患者面臨的健康風險，甚至可能導致致命後果。”

這項倡議由來自北卡羅來納州的理查德·赫德森（Richard Hudson）和新澤西州的赫伯·康納威（Herb Conaway）兩位衆議員共同牽頭。信中呼籲FDA加強對非法進口減重藥的執法力度，包括對違規在線零售商和所謂的“複方藥房”進行更嚴密的監控，並及時發出警告函。

議員們還建議FDA與美國海關和邊境保護局合作，防止來自中國等國家的不安全減重藥流入美國。他們要求FDA在7月30日前就相關工作進展作出書面回應，以反映問題的緊迫性。

FDA一位發言人回應稱，FDA將與美國衛生與公衆服務部（HHS）合作，針對議員們提出的問題作出“全面而詳盡”的回覆。

“任何破壞美國安全藥品供應的行爲，FDA都高度重視，”該發言人表示，“我們將繼續致力於加強對入境藥品的監管，確保公衆用藥安全。”

近年來，GLP-1類藥物在美國的流行催生了大量仿製和假冒產品。在供應短缺期間，一些州許可的藥房曾被暫時允許自行配製這類藥物，但隨着諾和諾德（Novo Nordisk）和禮來（Eli Lilly）提高了生產能力，FDA已取消了這一許可。

儘管如此，部分藥房仍繼續出售這類複方藥物，或轉而銷售低劑量版本，以規避監管限制。

僞造藥物通常由無牌照實體生產，並使用非法進口的原料。比如，僞造版的Ozempic（司美格魯肽）注射筆在今年4月就曾悄然流入合法藥品供應鏈。此外，一些患者爲了節省開支，甚至通過網絡自行購買原料並在家中配製藥物，這種行爲風險極高。

無論是上述哪種方式，這些產品都未經過諾和諾德或禮來等正規制藥公司所遵循的嚴格審批流程。專家擔心，監管缺失可能危及患者健康。FDA已確認，部分住院事件可能與這些仿製藥有關，但也坦言相關不良反應可能存在大規模漏報。

Hims & Hers Health Inc.（一家提供GLP-1類複方藥的遠程醫療公司）發言人表示：“我們支持國會議員對打擊假藥和非法銷售減重藥物的跨黨派呼籲。我們也感謝他們明確指出，由州監管藥房配製的合法複方藥不屬於假藥範疇。保障患者安全必須始終放在首位。”

諾和諾德與禮來也一直在呼籲消費者不要使用複方或仿製的GLP-1類產品。兩家公司不僅對提供這些產品的遠程醫療公司提起訴訟，還配合邊境執法部門打擊非法藥品走私。

在拜登政府任內，兩家公司多次敦促FDA加強監管。但至今，FDA的主要應對方式仍以發佈消費者警告爲主，儘管其高層官員也已在公開場合承認存在安全隱憂。

相比之下，在特朗普政府時期，衛生與公衆服務部更關注其他議題，如禁止特定食品染色劑和審查疫苗接種時間表，對假藥問題關注相對較少。

隨着問題日益嚴峻，國會的呼聲也在升高。越來越多的州檢察官和議員已致信FDA及聯邦貿易委員會（FTC），要求提高GLP-1類藥物信息的透明度，並加強對相關市場營銷行爲的審查。

在GLP-1類減重藥熱度持續攀升之際，聯邦監管機構面臨的壓力也在不斷加大。如何在藥品需求激增與假藥氾濫之間找到平衡，將是FDA下一階段的關鍵挑戰。