（以下聚焦僅美國與加拿大）
01
最新戰報：
2025年7月24日究竟發生了什麼？
美國特拉華州地區法院作出即決判決，US 10,335,462（每週 1 mg 給藥方案用途專利）被認定無效。
該專利原本列在 FDA 橙皮書，保護期到 2033-06-21，是諾和諾德用來阻擋Wegovy仿製藥上市的最後一道外圍防線。
該判決一出，多家自媒體迅速以“Viatris擊敗諾和諾德”刷屏，但，然並卵，其實人家諾和諾德的化合物專利仍完好無缺。
02
時間軸：
Viatris 與諾和諾德的訴訟長跑

2023年03月16日，Viatris向USPTO提交 IPR，意圖挑戰諾和諾德的3件專利：
· 8,129,343 化合物點專利
· 8,536,122 化合物面專利
· 10,335,462 劑量方案用途
2023年10月2日，USPTO 作出首輪裁決，駁回了對兩件化合物專利的挑戰，維持有效；對 10,335,462 啓動 IPR。
2024年1月，諾和諾德在特拉華聯邦法院起訴Viatri侵權，案件號1:24-cv-xxx（針對 10,335,462 等）。
2024年10月7日，雙方發佈聯合聲明，就Ozempic（糖尿病）專利糾紛達成庭外和解；條款保密。
2025年7月24日，特拉華法院判決 10,335,462 全部權利要求無效。
03
專利全景：
別把“外圍”當“城牆”
備註：實際到期=名義到期+專利調整（PTA）+專利期限延長（PTE）或加拿大補充保護證書（CSP）。
延伸閱讀：
仿製藥上市只盯着專利到期? 那你就錯了! 還有試驗數據保護期
美國
• 8,129,343（化合物點專利）：
實際到期2031-12-05（含 PTA+PTE），直接指向 “司美格魯肽本身”（具體化合物結構，SEQ ID NO:1）；
• 8,536,122（化合物面專利）：
實際到期2032-03-16（含 PTA+PTE），爲 “一類 GLP-1 衍生物通式”，司美格魯肽只是通式下的一個具體實施例；
• 10,335,462（劑量方案用途）：
2025-07-24被判無效，原2033-06-21到期。
簡言之，343專利是“點”，122專利是“面”。只要343仍有效，就單獨覆蓋司美格魯肽分子本身；122則擴大保護範圍，防止“微小結構改動式”規避。也就是說，化合物壁壘仍完整，即便343在2031年到期，122仍能把任何落入通式的衍生物繼續鎖定到2032年，因此不會立刻出現“化合物保護真空”。美國司美格魯肽的首仿上市最早鎖定2031-2032年。
加拿大
• 化合物專利CA-2,601,784：
對應 US8,129,343/8,536,122 的加拿大同族），但由於諾和諾德自2018年起未再繳納年費，該專利已於2020-01-22失效且不可恢復。期間，諾和諾德曾試圖通過 Certificate of Supplementary Protection（CSP）把保護期延長至2026-03-21，但因母專利已失效，CSP無法生效因未繳年費2020-01-22失效；
• 數據獨佔期：
Ozempic：2018-01-04獲批 → 2026-01-04到期
Wegovy：2024-05-23獲批 → 2032-05-23到期
簡言之，在加拿大，司美格魯肽糖尿病適應症已無專利障礙，一旦數據獨佔到期，則2026後可直接上市；減肥適應症則是2032年。
04
2024年10月庭外和解：
只談Ozempic，不談Wegovy
雙方聲明“已就 Ozempic 相關專利糾紛達成和解”。條款保密，但明確不包含 Wegovy，也不觸碰化合物專利。
業界解讀：諾和諾德用Ozempic（糖尿病）的部分外圍專利換取Viatris推遲上市時間（外界猜測或允許2026年後銷售Ozempic仿製藥），但會選擇繼續在Wegovy上“死磕”。
05
市場影響時間軸（美國 & 加拿大）
美國Ozempic（糖尿病）於2024-10和解生效，仿製藥上市時間未知（保密條款）；
美國Wegovy（減肥）於2031-12-05化合物到期，10,335,462 被判無效僅讓ANDA提前排隊。
加拿大Ozempic（糖尿病）原研的化合物壁壘已不存在，僅剩 8 年數據獨佔期（2018-01-04 獲批 → 2026-01-04 到期）。現在Sandoz、Apotex等仿製藥已遞交ANDS，首仿預計2026-Q1獲批；
加拿大Wegovy（減肥）原研藥2024-05-23纔在加拿大獲批，數據獨佔期將到2032-05-23；目前沒有化合物專利可阻止仿製藥，但數據獨佔期內 Health Canada 仍不能批准仿製藥，因此，首仿預計最快2032-Q3上市。
也就是說，2026年1月起，加拿大將成爲全球首個可合法銷售司美格魯肽注射劑仿製藥的主要市場，僅針對糖尿病適應症（兩個規格）；肥胖適應症仍需等到2032年。
但由於醫生可合法開具“適應症外 (off-label)”處方，部分患者可能用低價Ozempic仿製藥替代Wegovy，從而間接衝擊Wegovy銷售。
06
三句話結論
Viatris在劑量方案專利 462 上再下一城，卻仍未撼動 2031-2032 年到期的343和122化合物鐵牆；
2024年10月，諾和諾德與Viatris（原Mylan）僅就Ozempic（糖尿病）的專利訴訟達成保密和解協議，允許Viatris在特定條件下推出Ozempic仿製藥。
Wegovy（減肥）的化合物專利戰仍將持續到 2030 年代。
Jo
2025年7月26日
創新藥
“非主流”miRNA逆襲：550%暴漲後，誰會是下一個Abivax？
年度最具爭議BD交易, 在一片罵聲中漲了20倍! Vor面前 榮昌upfront真的重要嗎?!
默沙東100億美金豪賭呼吸賽道, 專利懸崖下的全球藥企求生戰
ADA 2025思考: 禮來Bima數據讀出對來凱LAE102意味着什麼？！
ADA 2025思考: 一口氣看完48款Amylin創新藥和背後的31位玩家
ADA 2025 前夕: “胰澱素+替爾”纔是禮來真正繼任者?! 11張Amylin壁報提前看
ASCO熱度未退，ADA 2025代謝創新藥已就位
ADA 2025前夕: 超長效減肥藥新秀, 漲幅26%, 憑實力強勢入局
AI製藥熱度捲土重來?! 72小時三家MNC豪擲近百億美金搶購“入場券”
默沙東口服PCSK9降脂藥III期告捷, 心血管療法迎變局 BD交易還較少
宜明昂科：於無聲處聽驚雷
創新藥將重塑本土仿創龍頭藥企估值: 從三生製藥與輝瑞60.5億美金deal說開去
新一代降脂藥全景｜從PCSK9, ANGPTL3, AGT 到單抗, siRNA, 環肽, 基因編輯（附全球創新藥79條進展）
Septerna盤前大漲70%！諾和諾德口服小分子減肥藥牽手成功
75歲董事長 “秀肌肉”，背後是千億級增肌藍海！附23項全球肌減症數據
康方與Summit: PD-1/VEGF雙抗中美分化, PFS上岸 OS卻在風中凌亂
一口氣看完52家“類器官”和“器官芯片”公司，FDA終結動物實驗在即哪些企業已佈局？
歌禮all in小分子口服減肥藥，高劑量臨牀結果呼之欲出！寫給每一位熱愛歌禮的夥伴們
諾和諾德首席科學官展望2025年GLP-1新方向
中國製藥行業正在經歷自己的“DeepSeek時刻”：全球創新藥格局或將重塑
HIMS: 在減肥藥巨頭壟斷中股價翻20倍的逆襲之路
從諾和財報找美國藥品返利/回扣規律Rebates PBM CMS IRA Medicare Medicaid
仿製藥上市只盯着專利到期? 那你就錯了! 還有試驗數據保護期
禮來/諾和有危機, 減肥藥後浪Viking/安進/羅氏等來襲｜附全球151個管線進展下載
盤點｜失眠症全球藥物，附思維導圖
8000億美元市值封神！禮來阿爾茨海默藥獲美國FDA專家組全票支持
阿爾茨海默症（AD）藥物全球梳理｜涵蓋：西藥、植物藥、療法
醫藥政策及註冊法規
從ST到摘帽的365天倒計時: 諾泰生物還需要闖過幾道生死關?!
FDA公開缺陷信後，我拆7家藥企的“黑匣子”，發現 …
重磅炸彈！FDA破天荒公開藥企“缺陷信CRL”，200+封歷史信件重見天日！
JAMA首發FDA改革綱領, 每一個字都可能重劃行業規則邊界
榮耀與陰霾，529見證中國創新藥艱苦奮鬥十年歷史性時刻
罷免CEO，真的能拯救諾和諾德嗎？
美國版“兩票制”要來了嗎？30天倒計時。特朗普降低藥價行政令簽署
特朗普明日將籤藥品降價30-80%令: 影響幾何? 建議持續關注
美國啓動232調查 或將爲徵收藥品關稅埋下伏筆
現階段特朗普關稅對中國醫療健康產業影響不大
要麼搞創新、要麼拼臨牀：19日晚藥品試驗數據保護徵求意見稿發佈
“美國優先”兩記重拳: 成見是一座大山, 更是中國藥企的試煉之路！
特朗普vs.哈里斯: 你更希望誰贏? 對華政策主張對比全梳理
競爭者數量如何影響美國仿製藥定價｜附文獻
藥監局：GLP-1生物製品納入分段生產試點工作方案