Investing.com -- 在美國食品藥品監督管理局（FDA）同意該公司的EB613新藥申請（NDA）可以使用骨密度（BMD）作爲其第3期研究的主要終點指標，而非骨折發生率後，Entera Bio Ltd (NASDAQ:ENTX)股價在盤前交易中躍升9.1%。

這一監管協議代表了對骨質疏鬆症藥物先前要求的重大轉變，此類藥物通常要求在安慰劑對照的第3期研究中以骨折減少作爲主要終點指標。相反，Entera可以進行一項爲期24個月的研究，以髖部總BMD變化作爲主要終點指標，以椎骨骨折發生率作爲次要終點指標。

這一進展使Entera能夠推進其臨牀項目，而無需等待FDA對"骨密度作爲監管終點指標的推進研究"（SABRE）的認證，該認證預計將於今年晚些時候出爐。

EB613正在開發成爲首個口服、每日一次的絕經後骨質疏鬆症片劑治療方案，這一疾病全球估計影響約2億女性。該公司指出，50歲以上女性中有一半將遭受骨質疏鬆症相關骨折，凸顯了重大的未滿足醫療需求。

據Entera稱，自2019年以來沒有新的骨質疏鬆症藥物獲得FDA批准，由於骨折終點研究的規模、持續時間、成本和倫理限制，創新陷入停滯。該公司的口服肽技術旨在爲這一廣泛疾病的注射治療提供替代方案。

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