智通財經APP訊，康哲藥業(00867)公佈，改良型新藥ZUNVEYL(擬定通用名：葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片)(ZUNVEYL)新藥上市許可申請(NDA)已於2025年7月28日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。產品擬用於治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀。

ZUNVEYL於2024年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准上市用於治療成人輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀，屬於新一代乙酰膽礆酯酶抑制劑(AChEI)，通過抑制乙酰膽礆酯酶活性、提高中樞乙酰膽礆水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。ZUNVEYL爲加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分並釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，並潛在地降低胃腸道不良反應、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批准以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀治療中已積累了豐富的療效證據並展現出長期臨牀獲益。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低於2%，並且未觀察到失眠。ZUNVEYL作爲近十年來FDA批准的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。與ZUNVEYL相關的用途專利，已在中國獲得授權。

ZUNVEYL將使該集團創新藥產品矩陣更加多元化，提升集團綜合競爭實力，且產品可與集團在售創新藥維圖可(地西泮鼻噴霧劑)、原研品牌藥黛力新(氟哌噻噸美利曲辛片)以及在研創新產品注射用Y-3等系列中樞神經品種在專家網絡與市場資源方面協同。憑藉集團成功的商業化經驗、合規高效的商業化體系，ZUNVEYL如獲批上市，將爲中國阿爾茨海默病患者的認知障礙治療帶來新的用藥選擇，滿足兼具療效與安全性藥物的臨牀需求，提升疾病診療和操作實踐，從而使患者受益，並預期對本集團業績產生積極正面影響。