智通財經APP獲悉,康寧傑瑞製藥-B(09966)再漲近6%,月內累漲逾65%。截至發稿,漲5.86%,報10.12港元,成交額5129.66萬港元。
消息面上,康寧傑瑞製藥發布公告,JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定(ODD),用於治療胃癌及胃食管結合部癌(GC/GEJ)。JSKN003是康寧傑瑞利用特有的糖基定點偶聯平台自主研發的HER2雙抗ADC。
據悉,ODD是FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於20萬的疾病的創新藥措施。JSKN003獲得該認定後將有利於後續在美國的研究及開發、註冊與商業化等方面獲得相關政策支持,包括研發費用資助、臨床研究費用稅收減免、處方藥用戶費用豁免、加速上市審評審批等,以及藥物獲批後有望獲得美國市場的7年獨佔權。