三諾生物回應主動撤回首代持續葡萄糖監測系統美國上市申請:決定將資源聚焦下一代產品推進

格隆匯
07/30

據界面,7月30日,三諾生物回應稱,7月24日,公司主動撤回了首代持續葡萄糖監測系統 iCan i3系統的510(K)申請。此項戰略決策旨在加快下一代解決方案進入美國市場的進程。三諾生物表示,儘管根據分析結果,首代持續葡萄糖監測系統iCan i3已滿足美國食品藥品監管局(FDA) iCGM所要求性能標準,但其已完成的臨牀數據在統計效能上仍不足以證明其與FDA最近批准的iCGM產品具備實質等同性。鑑於可能需要額外開展臨牀研究,公司決定將資源聚焦於下一代產品的推進。三諾生物表示,在最新一代持續葡萄糖監測系統iCan i6已取得歐盟CE-MDR認證的基礎上,公司正專注於將i3系統已驗證的高準確性和可靠性,結合更高的使用便捷性與可負擔性,持續支持全球持續葡萄糖監測系統用戶。

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