路透8月1日 - Regeneron REGN.O週五表示，美國食品和藥物管理局再次拒絕批准該公司的血液癌症療法，這一次與監管機構對第三方生產基地的檢查結果有關。

該公司正在申請批准其藥物 odronextamab 用於治療濾泡性淋巴瘤--一種起始於淋巴系統（免疫系統的一部分）的癌症--適用於癌症復發並至少接受過兩次治療的患者。

去年 3 月，監管機構首次拒絕批准 (link) 這種療法，要求從劑量測定和確證試驗的入組情況中獲得更多數據。

Regeneron週五表示，FDA的最新決定是由於其對合同製造商康泰倫特在印第安納州的生產基地進行了檢查，康泰倫特已被丹麥製藥商諾和諾德NOVOb.CO收購。

康泰倫特位於印第安納州布盧明頓的工廠是Regeneron公司Eylea HD和odronextamab的灌裝-成品基地，負責藥物製備和包裝的最後階段。

Regeneron 表示，檢查中發現的問題還導致其眼病藥物 Eylea 高劑量版的三項申請被推遲，並補充說諾和諾德一直在與 FDA 溝通，預計將於下週提交答覆。

Cantor分析師卡特-古爾德（Carter Gould）說，監管部門的一再挫敗顯然讓人感到沮喪和疲憊。

Regeneron表示，檢查工作已於7月中旬完成，預計將盡快解決問題。

Odronextamab屬於一種被稱爲雙特異性抗體的治療藥物，這種抗體可以附着在癌細胞和免疫細胞上，使它們結合在一起，這樣人體的免疫系統就可以殺死癌細胞。

這種藥物於 2024 年 8 月獲得歐盟執委會批准用於治療濾泡性淋巴瘤，在該地區的品牌爲 Ordspono。

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