全球首款獲批的帶塗層左心耳封堵器，該塗層可促進內皮化，爲房顫患者帶來卒中預防新選擇

上海2025年8月4日 /美通社/ -- 今日，波士頓科學公司宣佈旗下WATCHMAN FLX Pro帶聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）塗層的左心耳封堵器正式獲得國家藥品監督管理局批准。該產品適用於具有高卒中風險的非瓣膜性房顫患者，可替代口服抗凝藥物治療預防腦卒中風險。作爲全球首款帶塗層的左心耳封堵器，WATCHMAN FLX Pro可促進器械表面更快速內皮化，此外，其可視化標記以及更寬的尺寸選擇範圍，爲更廣泛的患者羣體提供了治療新選擇。

在中國，每5位死亡者中至少有1人死於卒中^[1]，而房顫患者的卒中風險是普通人的5倍^[2]。與其他原因導致的卒中相比，房顫導致的卒中具有"高致殘率、高致死率、高複發率"的特點，因此房顫患者的卒中預防刻不容緩。非瓣膜性房顫患者中，90%以上血栓的形成又與左心耳相關^[3]。作爲波士頓科學經典產品WATCHMAN系列的"升級款"，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro通過封堵房顫患者的左心耳，阻止可能形成的血栓到左心耳外，預防腦卒中，並幫助患者擺脫對口服抗凝藥物的終身依賴，其具有如下優勢：

• 首次使用聚合物塗層：臨牀前試驗證明，通過使用聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）塗層，術後3天內炎症減少86%，術後45天內皮組織覆蓋增加了50%。^[4]
• 可視化標記：可增加放置封堵器的準確性，以實現更好的左心耳密封性能。
• 新增尺寸規格：新增 40mm 尺寸規格，擴大了可治療的左心耳尺寸範圍，以便醫生治療更多患者。

波士頓科學中國區房顫解決方案事業部助理副總裁龔凌雲表示："波士頓科學帶領中國左心耳封堵術從0起步，爲中國房顫患者的卒中預防提供了更多選擇。隨着國內人口老齡化進程加快，全社會在房顫防治、降低卒中發病率和死亡率上面臨更大挑戰。我們期待發揮自身優勢，推動'心腦同治'理念普及，讓WATCHMAN FLX Pro的創新性能造福更多本土患者，助力國內心腦血管疾病治療水平邁上新臺階。" 

真實世界臨牀數據顯示，新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro實現了高植入成功率和低併發症發生率。在SURPASS Pro臨牀研究中，關鍵安全性終點事件發生率僅爲0.20%^[5]，出院時需要干預的心包積液發生率僅爲0.36%^[6]。同時，在植入45天內實現了98%的有效封堵（≤3毫米）^[7]，體現了其優越的封堵性能。

自2002年首次應用於人體至今，左心耳封堵器WATCHMAN系列產品已歷經20多年的循證使用，全球範圍內已爲超過500,000患者帶來福音。2023年，最新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro在第六屆中國國際進口博覽會上完成"中國首秀"，此次獲批標誌着這款"進博寶寶"成功實現"展品變商品"，爲中國房顫患者預防卒中帶來更多元的臨牀選擇。   

關於前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節和 1934 年《證券交易法》第 21E 節意義範疇內的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如"預料"、"預期"、"預測"、"相信"、"計劃"、"估計"、"打算"及類似的詞進行標識。這些前瞻性陳述是基於我們當時可獲得的信息而得出的看法、假設和估計，而非用於對未來的事件或業績進行保證。這些前瞻性陳述包括我們對此次交易的財務和商業影響、我們的商業計劃和產品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設被證明是錯誤的，或者如果某些風險或不確定性變成現實，那麼實際結果可能會與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預期和預測結果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經影響並且在未來（結合其他因素）還可能會影響我們實施業務戰略的能力，並可能導致實際結果與本新聞稿中的預期結果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。

可能導致這種差異的因素包括：未來經濟狀況、競爭狀況、薪酬和監管條件；製造、分銷和供應鏈中斷及成本增加；新產品的引入；產品性能；人口發展趨勢；知識產權；訴訟；金融市場情況；以及我們和競爭對手未來的商業決策。所有這些因素均難以或無法準確預測，其中許多因素我們無法控制。欲瞭解可能會影響我們未來業務的重要風險和不確定性因素的詳細列表和描述，請參閱我們呈交美國證券交易委員會的最新 10-K 年度報告中的第一部分 1A 項"風險因素"。在已提交或之後將提交的 10-Q 季度報告的第二部分第 1A 項"風險因素"中，我們可能會更新這部分內容。我們沒有意圖也沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預期改變，或是這些預期所依據的事件、條件或環境發生了改變，亦或是那些可能導致實際結果和前瞻性陳述中的結果出現差異的變化。本警示性聲明適用於本文檔中所有前瞻性陳述。

關於波士頓科學

波士頓科學公司承諾爲生命創新。我們致力於創新醫療解決方案，改善全球患者生活。超過45年來，波士頓科學始終引領全球醫療技術行業的發展，通過提供各種廣泛的高性能醫療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫療保健成本。波士頓科學的醫療器械及相關療法可以幫助醫生診斷和治療複雜的心血管、呼吸、消化、腫瘤、神經和泌尿系統疾病。

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波士頓科學於1997年在上海設立中國區總部，開啓在華業務，目前在北京、廣州、成都、香港、臺北設有分支機構。公司核心業務範圍涵蓋心臟介入、心臟節律管理、房顫解決方案、外周介入、腫瘤介入、內窺鏡介入、泌尿、神經調控及呼吸介入等。秉承創新引領者的傳統，通過提供疾病預防、診斷及治療的醫療產品及服務，波士頓科學致力於成爲一家貼近醫患需求、具有創新活力的醫療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網站：

[1]  中國卒中學會.中國卒中報告2019.中國卒中雜誌[J]. 2020.10(15):1037-1043

[2] Heart Disease and Stroke Statistical Update: 2009 Update Circulation 1-27-09; AHA Statistical Update: Heart Disease and Stroke Statistics-2008 Update

[3]  Blackshear JL. Odell JA., Annals of Thoracic Surgery. 1996; 61:755-759

[4] Saliba et al. JACC: Clinical Electrophysiology, May 2023.

[5] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025

[6] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025

[7] Piccini J et al. Outcomes with WATCHMAN FLX Pro in Everyday Clinical Practice: Early Results from SURPASS Pro, HRS 2025