智通財經APP獲悉，8月11日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心披露，樂普生物-B(02157)自主研發的TF ADC藥物MRG004A被納入突破性治療藥物，這一重要進展標誌着樂普生物在ADC藥物研發領域取得又一重大突破。

據悉，MRG004A是針對差異化靶點、採用創新偶聯技術的靶向組織因子（tissue factor，TF）的ADC藥物，通過Glyco Connect™定點偶聯及Hydra Space™極性間隔技術連接TF靶向單抗與高效抗微管劑 MMAE，也是國內首款進入臨牀的TF ADC藥物。

MRG004A爲生物製品，適應症爲晚期胰腺癌。胰腺癌是發生於胰腺的惡性腫瘤，早期症狀不明顯，中晚期可出現腹痛、黃疸、消瘦等症狀。診斷依靠影像學檢查和病理活檢，晚期胰腺癌預後較差。

MRG004A已分別在中、美取得IND批准，並獲FDA授予孤兒藥資格認定和快速通道資格，用於治療胰腺癌。此前在美國及中國進行I期臨牀研究時已在胰腺癌、三陰乳腺癌及宮頸癌癌等適應症中觀察到抗腫瘤活性信號。

在2024年ASCO大會上，樂普生物首次披露了MRG004A在實體瘤患者中I/II期MRG004A-001的初步療效和安全性數據。其中在接受2.0mg/kg劑量治療的12例可評估的胰腺癌患者中，MRG004A顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。這些患者的既往中位治療線數爲3線，其中4例達到部分緩解（PR），6例疾病穩定（SD），ORR爲33.3%（4/12），DCR高達83.3%（10/12）。5例TF表達≥50%、染色強度爲3+且既往治療線數不超過三線的胰腺癌患者，在接受2mg/kg的MRG004A治療後，其中4例達到PR，1例達到SD。

今年8月1日，樂普生物已啓動MRG004A治療胰腺癌的III期臨牀試驗，期待MRG004A未來有望成爲胰腺癌患者的全新治療選擇。