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天風證券醫藥團隊

楊松/曹文清

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報告摘要

事件：

近期，FGFR4抑制劑ABSK011聯合阿替利珠單抗治療FGF19過表達的晚期肝細胞癌（HCC）的Ⅱ期臨牀研究（ABSK-011-201）結果，在ESMO GI 2025上發佈，展現了該療法的臨牀潛力，研究入選ESMO GI 2025官方彙總的“Top Trials”試驗榜單。

ABSK011在初治和經治HCC患者中均展現出較大的臨牀潛力，未來可期

在初治人羣和免疫治療失敗後人羣中，該方案均展現出顯著臨牀價值。研究顯示，截至2024年11月19日，共納入15例1L患者和18例接受過治療即2L的患者，其中16例既往接受過ICI治療。平均年齡54.8歲，84.8% 的患者爲HBV（乙肝相關性肝癌），93.9%的患者爲BCLC C（巴塞羅那臨牀肝癌分期C期，即中期-晚期肝癌）。中位隨訪7.1個月，整體ORR爲51.7%（15/29），預計mPFS爲7.0個月，9個月的PFS率爲40.6%，安全性良好，未見4/5級TRAE，也沒有患者因爲TRAE停藥，爲後續聯合治療奠定基礎。

ABSK011在1L HCC適應症上表現優秀。ABSK011聯合療法1L 亞組的ORR爲 50.0%，mPFS爲7.0個月。而現有療法索拉非尼、阿替利珠單抗聯用貝伐珠單抗的mPFS爲4.3和6.8個月，ORR爲11.9%和27.3%；此外在研療法納武利尤單抗聯用伊匹木單抗的ORR也僅爲36.0%，ABSK011聯合療法在ORR上具有優勢。

相較於主流2L HCC療法，ABSK011具有明顯優勢。ABSK011聯合療法2L HCC的 ORR爲52.9%，預計的mPFS爲8.3個月。而在2L HCC治療上，現有療法療效有限，侖伐替尼、瑞戈非尼等藥物的ORR在5.9%-12%之間，mPFS在2.8-5.4個月之間，ABSK011聯合療法在後線治療上的獲益明顯優於其他在研療法。

ABSK011已進入註冊性臨牀試驗階段

ABSK011目前共開展了5項IST臨牀試驗，其中進展較快的是兩項II期臨牀，分別是2021年年底啓動的ABSK-011-201研究，適應症爲ABSK011聯合阿替利珠單抗治療HCC；以及2025年5月啓動的ABSK-011-205註冊性臨牀研究，適應症爲ABSK011聯合最佳支持治療2L治療FGF19過表達HCC。

和譽在研管線豐富，形成從臨牀前到註冊臨牀階段的全週期梯隊佈局

和譽目前有超過20款在研藥物，有10餘款藥物已進入臨牀研發階段，適應症多數集中在實體瘤領域，包括NSCLC、TNBC、HCC等。其中研發進度最高的藥物是CSF-1R抑制劑ABSK021，腱鞘鉅細胞瘤NDA已獲得CDE受理，大中華區權益已經授予默克。此外，FGFR 2/3高選擇性抑制劑ABSK061和口服PD-L1抑制劑ABSK043正在開展關於具有 FGFR2/3突變的轉移性/不可切除實體瘤的II期臨牀試驗。此外，和譽還有一個PRMT5/MTA複合物ABSK131進入臨牀I期，適應症爲MTAP缺失的晚期/轉移性實體瘤。