在第 3 段和第 7 段中增加了背景和執行意見

Padmanabhan Ananthan

路透8月16日 - 諾和諾德NOVOb.CO周五稱，美國食品和藥物管理局已加速批准其減肥藥Wegovy用於治療一種名為代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎的嚴重肝病，從而加強了其在代謝性疾病市場的地位。

據美國肝臟基金會（American Liver Foundation）稱，Wegovy 是首個獲准用於治療 MASH 的 GLP-1 類藥物，MASH 是一種進展性肝病，影響着美國約 5% 的成年人。

"在這一領域確實(，)，還沒有很好的治療方法。諾和諾德公司美國首席醫療主管傑森-佈雷特（Jason Brett）在接受路透採訪時說："我們只是美國食品及藥物管理局批准的第二種治療MASH的藥物，我們確實需要更好的藥物，這些藥物應具有更好的整體效益-風險特徵，並能真正預防疾病的進展。

迄今為止，美國食品與藥物管理局批准的唯一治療MASH的藥物是Madrigal製藥公司的MDGL.O Rezdiffra，該藥於2024年獲得批准。

該研究顯示，與安慰劑相比，Wegovy有助於改善更多MASH和肝臟瘢痕患者的器官狀況。

諾和諾德公司表示，該藥物目前已在美國上市，適用於患有MASH和中晚期肝臟瘢痕的成人患者，並將與適當的飲食和鍛鍊一起使用。

"佈雷特說："MASH患者需要獲得治療--這確實能幫助他們，尤其是在早期--以防止病情惡化。"我們正在盡最大努力與支付方合作，提高治療的可及性和報銷額度。

佈雷特沒有提供任何定價細節。

根據第一部分試驗的結果，諾和諾德已於今年在歐洲和日本申請批准。第二部分試驗的進一步結果預計將於2029年公布。

競爭對手禮來公司的LLY.N替扎帕肽（tirzepatide）--其常用糖尿病藥物Mounjaro和減肥藥Zepbound的活性成分--曾在一項中期試驗中幫助多達74%的患者實現了MASH消失，且瘢痕沒有惡化。

加速審批允許 FDA 更快地將針對嚴重和危及生命疾病的療法推向市場。然而，這種審批方式一直受到批評，因為有些藥物後來被證明是無效的。

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