上海2025年8月15日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注於開發創新CAR-T細胞療法的生物製藥公司，已發佈2025中期業績。

業績亮點速覽

• 截至2025年6月30日，現金及銀行結餘約爲人民幣12.61億元，於2025年末的現金及現金等價物及存款預期將不少於人民幣11.00億元；不考慮後續現金流入的前提下，預期將有充足現金支持運營到2028年。
• 2025年上半年，賽愷澤^®完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國20多個省市，科濟藥業共計從商業化合作伙伴華東醫藥獲得111份有效訂單。
• 舒瑞基奧侖賽注射液新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）的藥品審評中心（CDE）受理。
• 舒瑞基奧侖賽注射液在中國的確證性II期臨牀試驗研究結果發表於《柳葉刀》及2025 ASCO年會。
• 多款通用型CAR-T產品開發中，涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領域。
• 引入珠海軟銀欣創投資以加速通用型CAR-T細胞產品在中國內地研發進程。

科濟藥業創始人、董事會主席、首席執行官、首席科學官李宗海博士表示："2025年上半年，我們在技術創新、產品研發、商業化等方面均取得可喜的成績，賽愷澤^®銷量快速增長，舒瑞基奧侖賽成爲全球首款提交NDA的針對實體瘤的CAR-T，同時我們也在持續開發多款通用型CAR-T，以期帶來更大的臨牀獲益和提高可及性。"

財務摘要

截至2025年6月30日止六個月，科濟藥業的收益約爲人民幣5,100萬元，主要來自賽愷澤^®，是以出廠價格而非終端市場價進行計算的。我們的收益於完成產品的出廠交付後確認。由於CAR-T生產存在必需的時間週期，從華東醫藥獲得的訂單數量與出廠交付的數量存在差異。截至2025年6月30日止六個月，科濟藥業的毛利約爲人民幣2,900萬元。於商業化階段，我們彰顯了強大的成本競爭優勢，主要由於我們自主生產的質粒及載體產出穩定，每批產量很高。

截至2025年6月30日，現金及銀行結餘約爲人民幣12.61億元，較截至2024年12月31日約人民幣14.79億元減少約人民幣2.18億元。該減少主要是由於支付研發開支、行政開支及資本開支投入所致。於2025年末的現金及現金等價物及存款預期將不少於人民幣11.00億元。不考慮後續的現金流入的前提下，我們預期將有充足現金支持運營到2028年。

賽愷澤^®銷量快速增長

賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，研發代號：CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產品，已獲中國NMPA批准用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經過至少3線治療後進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。

科濟藥業與華東醫藥（000963.SZ）已就在中國大陸地區商業化賽愷澤^®簽訂合作協議。在商業化落地方面，華東醫藥已組建獨立專業、全方位的商業化團隊全面推廣賽愷澤^®，利用中國多層次保險體系，提高患者可及性。於2025年上半年，賽愷澤^®完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國20多個省市，科濟藥業共計從華東醫藥獲得111份有效訂單。我們預計，隨着營銷活動的持續進行及保險覆蓋範圍的擴大，賽愷澤^®的銷售收益將進一步加快增長。

舒瑞基奧侖賽注射液中國NDA獲受理

舒瑞基奧侖賽注射液（研發代號：CT041）是一種靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體人源化CAR-T細胞產品。2025年6月，中國NMPA的CDE已受理舒瑞基奧侖賽注射液的NDA，用於治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌（G/GEJA）。舒瑞基奧侖賽注射液是全球首款且唯一一款進入NDA階段的用於治療實體瘤的CAR-T細胞產品。舒瑞基奧侖賽注射液於2025年5月獲CDE納入優先審評，並於2025年3月獲授予突破性治療藥物品種認定（BTD）。

舒瑞基奧侖賽注射液在中國的確證性II期的臨牀試驗（NCT04581473）的研究結果已在《柳葉刀》（The Lancet）發表，並於2025年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上進行口頭報告。研究結果顯示，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善無進展生存期（PFS），並展現出有臨牀意義的總生存期（OS）獲益，同時具有可控的安全性特徵。

多款通用型CAR-T細胞產品開發中

科濟藥業利用其專有THANK-uCAR^®平臺推進差異化的通用型CAR-T細胞產品。公司最近開發了THANK-u Plus™平臺，作爲THANK-uCAR^®的升級版，以克服NKG2A表達水平對通用型CAR-T細胞產品療效可能的影響。

CT0596是一款利用THANK-u Plus™平臺治療R/R MM或R/R漿細胞白血病（PCL）的靶向BCMA通用型CAR-T細胞產品，正在中國開展研究者發起的臨牀試驗。初步臨牀數據已於2025年5月在公司官網發佈。根據初步安全性及療效數據，CT0596用於R/R MM患者總體耐受性良好，在所有預設劑量組都觀察到了CAR-T細胞的擴增，並出現了令人鼓舞的療效信號。

多個通用型CAR-T產品亦正在開發中：

• KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用於治療血液惡性腫瘤及自身免疫性疾病。2024年底啓動一項針對復發/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者發起的臨牀試驗，2025年上半年啓動一項針對系統性紅斑狼瘡（SLE）和系統性硬化症（SSc）的研究者發起的臨牀試驗。
• KJ-C2320 - 靶向CD38，用於治療急性髓系白血病（AML），2024年底啓動一項研究者發起的臨牀試驗。
• KJ-C2114 - 用於治療實體瘤。
• KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用於治療AML、其他惡性腫瘤，以及抗衰老。

2025年2月25日，科濟藥業與珠海橫琴軟銀欣創股權投資管理企業（有限合夥）旗下管理的基金達成協議。根據該協議，投資者同意以現金對價人民幣80,000,000元認購優愷澤生物醫藥（上海）有限公司（"優愷澤"）的新增註冊資本，佔優愷澤增資後註冊資本的8%。本次增資完成後，科濟藥業於優愷澤的股份將由100%稀釋至92%。

優愷澤是一家在中國內地專注於利用通用型CAR-T細胞療法治療血液瘤的新藥研發公司。根據該等協議，優愷澤獲得科濟藥業治療多發性骨髓瘤、漿細胞白血病的通用型BCMA CAR-T細胞產品以及治療B細胞腫瘤的通用型CD19/CD20雙靶CAR-T細胞產品（不包括治療自身免疫性疾病的適應證）在中國內地的研發、生產與商業化的獨家權利。

關於科濟藥業

科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家生物製藥公司，專注於開發創新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨牀需求，包括但不限於血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發現、臨牀前研究、產品臨牀開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業的使命是成爲全球生物製藥領域的領導者，爲全球癌症及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌症及其他疾病可治癒。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬於歷史事實或與當前事實或當前條件無關的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發佈之日對未來事件的當前觀點、預測、信念和預期。此類前瞻性聲明是基於本集團無法控制的一些假設和因素。因此，它們受到重大風險和不確定性的影響，實際事件或結果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發生。這些風險和不確定性包括但不限於我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網站上發佈的其他公告和報告中“主要風險和不確定性”標題下的詳細內容。對於本新聞稿中的任何預測、目標、估計或預測的實現或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應依賴這些預測。

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