里程碑！FDA批准司美格魯肽治療MASH，開啓代謝疾病治療新紀元

諾和諾德：在暴風雪中滾雪球

機會難得，千萬別錯過！

融資的機會來了！~

多家知名VC公司尋找優質投資標的，

感興趣的管線包括：

（1）針對實體瘤的創新性TCE、（2）新靶點/新核素的創新性核藥、（3）Abeta雙靶點等CNS創新藥、（4）新靶點/新MOA的自免創新藥。

請有相關產品的biotech公司立即聯繫藥時代BD團隊（BD@drugtimes.cn）！

正文共：3097字8圖

預計閱讀時間：8分鐘

2025年8月15日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批准了諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）的Wegovy®（司美格魯肽2.4毫克）用於治療非肝硬化代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）。這一決定標誌着在代謝疾病治療領域的一個重大里程碑，爲全球廣大的MASH患者帶來了新的希望。

MASH是一種嚴重的、進展性的代謝性疾病，主要影響肝臟，若未得到妥善管理，可能會導致肝硬化甚至肝癌。據估計，全球有超過2.5億人患有MASH，僅在美國就有約2200萬人受影響。此前，MASH的治療選擇極爲有限，患者往往只能依賴生活方式的改變和一些尚未獲批的藥物進行管理。

此次FDA的批准基於諾和諾德的ESSENCE 3期試驗的第一部分結果。該試驗顯示，司美格魯肽在改善肝纖維化和緩解脂肪性肝炎方面表現出顯著的療效，且安全性良好。這一突破性的進展不僅爲MASH患者提供了一種有效的治療選擇，也進一步鞏固了司美格魯肽在代謝疾病治療領域的地位。

隨着Wegovy®的獲批，醫學界期待其能在未來的臨牀實踐中，爲MASH患者帶來更多的治療選擇和改善生活質量的可能。這一里程碑事件也預示着代謝疾病治療領域將進入一個新的發展階段。

以下是諾和諾德新聞稿的中文譯文，僅供感興趣的朋友們參考。

諾和諾德公司：Wegovy®在美國獲批用於治療MASH

丹麥巴格斯瓦德，2025年8月15日——諾和諾德今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准Wegovy®（司美格魯肽2.4毫克）的補充新藥申請（sNDA），新增適應症用於治療伴有中度至重度肝纖維化（相當於F2至F3期纖維化）的非肝硬化代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）成人患者，需與低熱量飲食和增加體力活動相結合。

此次加速批准基於ESSENCE試驗的第一部分，Wegovy®在該試驗中顯示出統計學上顯著且優於安慰劑的肝纖維化改善效果，且未加重脂肪性肝炎，同時還顯示出與安慰劑相比脂肪性肝炎的緩解且未加重肝纖維化的效果。

ESSENCE試驗的臨牀數據顯示，在第72周時，接受Wegovy®治療的患者中有36.8%實現了肝纖維化改善且脂肪性肝炎未加重，而接受安慰劑治療的患者中這一比例爲22.4%。此外，接受Wegovy®治療的患者中有62.9%實現了脂肪性肝炎的緩解且肝纖維化未加重，而接受安慰劑治療的患者中這一比例爲34.3%。

“Wegovy®如今作爲首個且唯一獲批用於MASH治療的GLP-1療法，其地位獨一無二，這補充了司美格魯肽已證實的減重、心血管獲益以及廣泛的證據基礎。”諾和諾德執行副總裁、首席科學官兼研發負責人Martin Holst Lange表示，“MASH代表着一項重大的健康負擔，全球三分之一的超重或肥胖人羣均受其影響。僅在美國，估計就有約2200萬人患有MASH。隨着Wegovy®獲批用於MASH，我們爲患有MASH的人羣提供了一種新的治療選擇，該治療不僅能阻止疾病活動，還能幫助逆轉肝臟受到的損傷。”

截至今日，Wegovy®已在美國獲批用於MASH治療。

關於MASH

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）是一種嚴重的、進展性的、影響肝臟的代謝性疾病，若未得到妥善管理，可能會致命。全球有超過2.5億人患有MASH，預計到2030年，處於疾病晚期的人數將翻倍。在目前超重或患有肥胖症的人羣中，超過三分之一的人也患有MASH。患有MASH的人羣在疾病早期往往很少或沒有任何特定症狀，這常常導致診斷延遲。與普通人羣相比，患有MASH的人羣進展至晚期肝病（包括肝癌）的風險更高。

關於ESSENCE試驗

ESSENCE是一項3期試驗，評估每週一次皮下注射司美格魯肽2.4毫克在患有中度至重度肝纖維化（2期或3期）的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎成人中的效果。ESSENCE是一項分爲兩部分的試驗，計劃招募的1200名受試者按2:1的比例隨機分配，接受司美格魯肽2.4毫克或安慰劑治療，同時接受標準治療，持續240周。在第一部分中，目標是證明司美格魯肽2.4毫克治療在72周時基於前800名隨機分配患者的活檢樣本改善肝組織學。在第二部分中，目標是在240周時證明司美格魯肽2.4毫克治療與安慰劑相比，降低患有MASH和中度至重度肝纖維化的成人發生肝相關臨牀事件的風險。

基於ESSENCE試驗的第一部分，諾和諾德已於2025年2月在歐盟提交了監管審批申請，並於2025年5月在日本提交了後續申請。預計ESSENCE試驗的第二部分結果將於2029年公佈。

關於Wegovy®（司美格魯肽2.4毫克）

FDA最初於2021年批准Wegovy®，用於幫助患有肥胖症的成年人，或患有超重且有體重相關健康問題的成年人，在低熱量飲食計劃和增加體力活動的基礎上減輕體重並保持體重。2022年，該適應症擴展至包括12歲及以上的肥胖兒童。2024年，Wegovy®獲批用於降低已知心臟病患者發生重大心血管事件（如死亡、心臟病發作或中風）的風險。今日，FDA授予Wegovy®加速批准，用於治療伴有中度至重度肝纖維化（肝硬化除外）的MASH成人患者這一新的患者羣體。

關於諾和諾德

諾和諾德是一家領先的全球醫療保健公司，成立於1923年，總部位於丹麥。我們的使命是推動變革，戰勝嚴重的慢性疾病，這一使命建立在我們糖尿病領域的傳統之上。我們通過開創科學突破、擴大藥品可及性以及致力於預防並最終治癒疾病來實現這一目標。諾和諾德在80個國家僱傭了約78400名員工，其產品在大約170個國家銷售。諾和諾德的B股在哥本哈根納斯達克上市（Novo-B），其美國存託憑證在紐約證券交易所上市（NVO）。更多信息，請訪問novonordisk.com、Facebook、Instagram、X、LinkedIn和YouTube。

參考資料：

1.Novo Nordisk A/S: Wegovy® approved in the US for the treatment of MASH

2. 諾和諾德：在暴風雪中滾雪球

3. 市值蒸發超600億美元，諾和諾德如何度過“至暗時刻”？

4. 諾和諾德擲23億歐元落子意大利阿納尼——“戰略利益”地位加持，歐洲減肥藥供應鏈版圖重構

5.8.12億美元！諾和諾德又出手了，押注Deep Apple，佈局肥胖症新靶點

6.22億美元！諾和諾德加碼口服減重小分子

7. 其它公開資料