智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發佈公告，選擇性 HER2酪氨酸激酶抑制劑(TKI)“宗艾替尼”再次獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)突破性治療資格認定，用於治療攜帶HER2酪氨酸激酶結構域(TKD)激活突變的不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

此次突破性治療資格認定是基於其Beamion LUNG-1臨牀試驗數據。這是一項Ia/Ib期首次人體開放標籤試驗，以確定宗艾替尼在HER2突變實體瘤患者中的安全性、最大耐受劑量(MTD)、藥代動力學 (PK)、藥效學(PD)及初步療效(NCT04886804)。最新數據將於今年晚些時候公佈。

研究顯示，晚期非小細胞肺癌患者的5年生存率不足30%。其中，約有2-4%的非小細胞肺癌由HER2 基因突變驅動。目前，針對晚期HER2突變的NSCLC患者的一線治療仍以化療±免疫治療爲主，尚無新型藥物在中國正式獲批。由於缺乏靶向治療，這類患者通常治療效果不佳，承受着身體和心理雙重打擊。

宗艾替尼是勃林格殷格翰研發的一種共價結合、口服的選擇性HER2小分子抑制劑，與野生型和突變型HER2受體共價結合，同時保留野生型EGFR信號傳導，在保證療效的基礎上，兼具良好的耐受性及安全性。此前，宗艾替尼已被CDE授予用於HER2突變晚期非小細胞肺癌(NSCLC)經治患者適應症優先審評和突破性治療資格認定。今年8月，宗艾替尼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)加速批准。