海創藥業8000萬管線喊停的背後

CPHI製藥在線

2025/08/18

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修羅場在高尿酸血癥治療藥物的研發領域，URAT1 作為腎臟中尿酸重吸收的關鍵轉運蛋白，因而吸引眾多藥企佈局研發，成為近年來全球高尿酸治療領域最熱門的靶點之一。激烈的競爭態勢已在該賽道上全面鋪開。據相關研報信息，全球範圍內有 22 款在研的 URAT1 抑制劑，其中竟有 15 款由中國藥企主導 ，賽道擁擠程度可見一斑。除了前文提及的恒瑞醫藥的 SHR4640、海創藥業的 HP501，一品紅 / Arthrosi 的 AR882、信諾維的 XNW3009 等也都處於臨床 II/III 期階段，眾多藥企在這條賽道上全力衝刺，試圖搶佔市場先機。日本藥企衞材研發的多替諾雷（Dotinurad）作為全球首個新一代 URAT1 特異性抑制劑，已經在包括中國在內的全球多個國家獲批上市，為患者提供了新的治療選擇，也為該領域的藥物研發樹立了標杆。而恒瑞醫藥的 SHR4640 在國內的研發進度一馬當先，其上市申請於 2025 年 1 月已獲 CDE 受理，距離上市僅一步之遙。一旦 SHR4640 成功上市，憑藉恒瑞醫藥強大的市場推廣能力和品牌影響力，很可能迅速佔據較大的市場份額。對於其他仍在研發進程中的藥企來説，時間緊迫，留給他們的時間窗口或許不足 2 年。在這有限的時間裏，不僅要確保藥物研發的順利推進，還要解決諸多難題。例如，中小藥企在與恒瑞等大型藥企競爭時，銷售網絡的差距是一個巨大的挑戰。恒瑞醫藥經過多年的發展，建立了龐大且成熟的銷售團隊和銷售渠道，能夠快速將藥品推向市場並覆蓋廣泛的醫療機構。相比之下，中小藥企的銷售網絡往往較為薄弱，如何在激烈的市場競爭中，將自己的產品有效地推廣給醫生和患者，是擺在他們面前的一道難題 。此外，臨床價值是否足以顛覆現有療法也是一個關鍵問題。雖然 URAT1 抑制劑是高尿酸治療領域的熱門研發方向，但市場上已經存在一些治療高尿酸血癥和痛風的藥物，如別嘌醇、非布司他、苯溴馬隆等。這些藥物經過長期的臨床應用，醫生和患者對其療效和安全性有一定的了解。新研發的 URAT1 抑制劑需要在臨床價值上，如療效更顯著、副作用更小、使用更便捷等方面，展現出明顯的優勢，才有可能在市場上獲得認可，顛覆現有療法的市場格局。從 「死磕到底」 到 「動態止損」在過去，許多藥企在新藥研發過程中往往秉持着 「一條道走到黑」 的思維模式。這種傳統模式雖有着破釜沉舟的決心，但也容易導致資源的嚴重錯配。例如某企業在一個熱門靶點藥物研發上投入高達 12 億元，從藥物發現、臨床前研究到臨床試驗，一路投入大量人力、物力和財力 。然而，由於在研發過程中未能充分考慮市場變化和競品情況，當該藥物歷經多年研發最終上市時，市場競爭格局已發生巨大變化，年銷售額不足 3 億元，遠低於預期，大量投入的資金難以收回，企業也因此陷入財務困境，後續研發計劃也受到嚴重影響。隨着行業的發展和競爭的加劇，新的生存法則正在形成。動態評估成為藥企研發過程中的關鍵要素，主要包括競品進展、專利壁壘、商業回報三個方面。密切關注競品進展，能夠讓藥企及時了解市場動態，避免在激烈競爭中處於劣勢。如恒瑞醫藥SHR4640 在 URAT1 抑制劑研發上的快速進展，促使海創藥業重新審視 HP501 項目的前景。專利壁壘則是保障藥物市場獨佔性的重要因素，若無法突破或繞開關鍵專利，藥物上市後面臨的侵權風險和市場競爭將大幅增加。商業回報更是研發的核心目標，只有能夠帶來可觀商業回報的藥物，才能支撐藥企的持續發展 。基於這三要素，構建研發退出機制顯得尤為重要。當發現研發項目在競爭中難以脱穎而出、專利保護不足或商業回報預期不佳時，及時終止或調整項目，能夠避免資源的進一步浪費，將有限的資源集中投入到更有潛力的項目中。海創藥業暫停 HP501 項目，為行業提供了一個極具價值的樣本。這並不意味着研發的失敗，相反，這是一種戰略調整，是將寶貴的研發資源和資金，從競爭激烈、前景不明朗的 URAT1 抑制劑領域，輸送到更具全球競爭力的前列腺癌藥物 HP518 項目中。這種做法體現了海創藥業對研發資源的高效管理和戰略眼光，也為其他藥企在面對類似情況時，提供了可借鑑的決策思路。中小藥企的破局三策在創新藥研發的反內卷時代，中小藥企面臨着巨大的挑戰，但也藴含着機遇。為了在激烈的市場競爭中突出重圍，中小藥企需要採取一系列創新策略。策略一：靶點狙擊手靶點選擇是新藥研發的關鍵起點。避開競爭過於激烈的熱門靶點，如 PD - 1、URAT1等超 10 家藥企在研的成熟靶點，轉而挖掘全新作用機制的靶點，成為中小藥企的明智選擇。某企業聚焦線粒體自噬靶點，通過深入的基礎研究，發現了該靶點與多種疾病的潛在關聯 。在研發過程中，該企業利用基因編輯技術、單細胞測序技術等前沿手段，精準驗證靶點功能，最終成功開發出具有創新性的藥物，在市場上獲得了獨特的競爭優勢 。這種聚焦全新靶點的策略，使企業能夠在競爭相對較小的領域深耕細作，降低競爭風險，提高研發成功的概率。策略二：快速迭代術借鑑 AI 製藥公司的敏捷模式，中小藥企可以大幅提高研發效率。以某 AI 製藥公司為例，其利用 AI 算法進行藥物分子設計，通過對海量化合物數據的分析和模擬，能夠在短時間內篩選出具有潛力的藥物分子 。在確定分子結構後，利用自動化實驗設備和先進的數據分析技術，快速完成動物實驗，整個過程僅需 90 天。這種快速迭代的研發模式，能夠讓中小藥企在有限的時間和資源條件下，加速藥物研發進程，快速驗證藥物的可行性和有效性 。通過快速迭代，中小藥企可以及時調整研發方向，避免在錯誤的路徑上浪費過多資源，提高研發成功率。策略三：生態位卡位專注細分領域，建立局部優勢，是中小藥企的又一重要策略。黑龍江省濟仁藥業有限公司專注於小兒抽動症治療藥物的研發，其主打產品菖麻熄風片是國醫大師盧芳教授臨床經驗結晶。企業組建了涵蓋中醫學、中藥學、藥理學、臨床醫學等多領域專業人才的研發團隊，從藥材源頭把控質量，運用先進儀器分析藥物有效成分，聯合知名醫療機構開展臨床試驗 。憑藉對小兒抽動症治療領域的專注和深耕，濟仁藥業在該細分市場佔據了一席之地，樹立了良好的品牌形象 。通過專注細分領域，中小藥企可以深入了解特定患者群體的需求，開發出更具針對性和差異化的產品，提高市場競爭力。結語海創藥業的8000萬止損，恰似刺向創新藥內卷漩渦的一把利刃。當行業從「資本狂歡」步入「商業本質」的新周期，這樣的理性抉擇將愈發常見。2025年H1中國創新藥研發終止案例按年激增47%，這並非寒冬信號，而是行業走向成熟的必經陣痛。未來真正的贏家，屬於那些既看得懂顯微鏡下的分子結構，也算得清市場賬簿的商業棋手。正如達爾文所啓示：生存下來的並非最強壯的物種，而是最能適應變化的生靈。參考出處：海創藥業公司官網；國家藥監局藥品審評中心（CDE）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}