智通財經APP訊，中慧生物-B(02627)發佈公告，集團自主研發的重組呼吸道合胞病毒疫苗(CHO細胞)(佐劑)的新藥臨牀試驗(IND)申請已經獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批准。此外，該款疫苗在美國的IND 申請亦已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准。

呼吸道合胞病毒(RSV)作爲一種高傳染性RNA病毒，是導致嬰兒、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原體之一。在臨牀上，它主要表現爲急性呼吸道感染症狀，以下呼吸道感染爲主。嚴重病例可危及生命。根據中國疾控中心的資料，2009年至2019年，在中國，RSV在成人急性呼吸道感染病原體中排名第二，在兒童中排名第一。由於目前臨牀缺乏特效治療藥物，主要依靠支持性護理應對急性感染，疫苗接種成爲RSV防控的優選臨牀解決方案。

集團的重組呼吸道合胞病毒疫苗(CHO細胞)(佐劑)利用CHO細胞研製而成，可表達經修飾的pre-F蛋白。集團經廣泛篩選獲得了能夠穩定表達pre-F蛋白的高產量單克隆細胞系。在集團的臨牀前研究中，它表現出比已上市重組RSV疫苗更高的pre-F表達水平、更好的熱穩定性和優異的免疫原性。根據先前公佈的結果，已上市重組RSV疫苗pre-F蛋白的表達量在600mg/L至800mg/L之間。相較而言，集團的高產細胞系產生的pre-F蛋白爲約1,000mg/L至1,500mg/L。臨牀前研究顯示在40℃條件下放置14天后，集團的pre-F蛋白的活性仍高達95%以上，而已上市產品的蛋白活性降低至50%左右。由於其穩定性，與已獲批的產品不同，集團的產品採用液體劑型而非凍幹劑型。在小鼠中進行的臨牀前免疫原性試驗中，集團在研疫苗的中和抗體幾何平均滴度顯著高於已上市同類產品。在集團的毒性研究和主動全身過敏反應試驗中也表現出良好的安全性。