藥聞醫訊 | 關於公開徵求《罕見病用化學藥物藥學研究指導原則（徵求意見稿）》意見的通知

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每週新鮮藥聞，百誠與您共同關注！【藥聞醫訊一週速覽】關於公開徵求《罕見病用化學藥物藥學研究指導原則（徵求意見稿）》意見的通知；3.25億美元！授權一款口服抗生素；賽諾菲的授權項目，臨牀II期成功……政策簡報關於公開徵求《罕見病用化學藥物藥學研究指導原則（徵求意見稿）》意見的通知罕見病具有發病率/患病率低的重要特徵，由於中國人口基數龐大，罕見病患者的絕對數量並不少，存在未被滿足的臨牀需求，是重要的...

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Pharmaceuticals簽訂了獨家許可協議，獲得了ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil的全球權利。這是一種已準備好進入3期臨牀試驗的口服β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑（BL/BLI）組合，有望用於治療包括腎盂腎炎在內的複雜性尿路感染（cUTI）。（新藥説）藥聞醫訊恆瑞醫藥1類新藥「海曲泊帕」新適應症申報上市8月12日，恆瑞醫藥宣佈其自主研發的1類新藥海曲泊帕乙醇胺片的藥品上市許可申請獲中國國家藥監局（NMPA）受理，適應症為：適用於既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的原發免疫性血小板減少症（ITP）成人及≥6歲的兒童患者。（藥渡）賽諾菲的授權項目，臨牀II期成功8月13日，Response Pharmaceuticals宣佈了其研究性藥物 RDX-002 在GLP-1停藥後體重管理方面的積極2期臨牀試驗結果，為肥胖症患者在停止GLP-1受體激動劑治療後面臨的體重反彈和代謝挑戰帶來了新希望。這項雙盲、安慰劑對照的2期臨牀試驗（NCT06640972）顯示，RDX-002達到了主要終點，即餐後血脂水平的統計學顯著降低。同時，多個次要終點也得到滿足，包括與安慰劑相比體重反彈的統計學顯著減少，以及心血管代謝風險因素的改善。這些頂線數據，預示着RDX-002有望解決GLP-1療法停藥後的一個關鍵未滿足的臨牀需求。（新藥説）信達生物：小分子GLP-1啓動美國一期臨牀8月13日，信達生物美國子公司Fortvita Biologics在Clinicaltrials.gov網站上註冊了小分子GLP-1受體激動劑IBI3032的美國一期臨牀試驗。IBI3032為一款口服小分子GLP-1受體激動劑。信達生物圍繞建中領英語進行了系統的佈局，除了已經獲批上市的GLP-1/GCG雙靶點激動劑瑪仕度肽，此次申報IND的小分子GLP-1，在研的還有PCSK9/GGG、GGG等，即將推進到IND-enabling狀態。（醫藥筆記）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}