智通財經APP訊，榮昌生物(09995)發佈公告，公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普(商品名：泰愛^®)用於治療IgA腎病(IgAN)的中國III 期臨牀研究，達到A階段的主要研究終點。集團將盡快向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交上市申請(BLA)。

這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，納入了318例接受過標準治療的IgAN成人患者，泰它西普的使用劑量爲240mg，皮下注射，每週1次。A 階段分析結果顯示：與對照組相比，泰它西普組患者在治療39周時的24小時尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%(P<0.0001)，且表現出良好的耐受性和安全性。詳細數據將在國際重大學術會議上公佈。

IgAN是一種常見的原發性腎小球疾病，該病臨牀表現多樣，如反覆發作的鏡下血尿或肉眼血尿，伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出現嚴重高血壓或者腎功能異常。IgA腎病也是中國慢性腎臟病和終末期腎病的主要原因之一，高達40%的 IgA腎病患者在診斷後20年內達到終末期腎病，產生對新型藥物迫切的未滿足醫療需求。目前學術界認爲，半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)分泌過多是IgA腎病的發病的核心及始動因素。

研究表明，B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)是促進Gd-IgA1及其抗體產生的重要細胞因子。泰它西普是由公司自主研發的重組BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白，通過同時抑制BLyS和APRIL與B細胞表面受體結合，阻止B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應。目前在中國已獲批治療重症肌無力(MG)、系統性紅斑狼瘡(SLE)和類風溼關節炎(RA)的適應症。