金吾財訊 | 銀諾醫藥(02591)宣佈，依蘇帕格魯肽α(1mg/3mg PFS & AI Pen)於2025年6月30日獲得澳門藥監局批准。公司表示此次獲批是依蘇帕格魯肽α海外商業化的重要一步，未來銀諾醫藥將持續加速全球佈局，為更多患者提供創新治療方案。

註冊亮點

•全規格覆蓋：預灌封注射器(PFS)與自動注射筆(AI Pen)雙劑型獲批。

•高效執行：從遞交到獲批，創當地審評新標杆，展現銀諾醫藥卓越註冊效率。

產品優勢

核心產品依蘇帕格魯肽α，5維改善代謝健康，具有強效降糖、減脂護肌、長效便捷、安全性佳及綜合獲益等優勢。

•強效降糖：在III期臨牀試驗中，接受依蘇帕格魯肽α單藥治療(3.0mg)的2型糖尿病(T2D)患者，第4周糖化血紅蛋白(HbA1c)水平即降低1.1%；24周時，1.0mg和3.0mg劑量分別使HbA1c較基線顯著降低1.7%和2.2%，展現出卓越的降糖效果。

•減脂護肌：根據銀諾醫藥在2025年美國糖尿病協會科學年會(ADA)公布的早期數據，受試者接受為期4周的依蘇帕格魯肽α目標計量後，平均體重下降達8.6kg，體重降幅可達8.6%，其中脂肪量降幅達14.79%，86%的患者體重減輕≥5%，依蘇帕格魯肽α還可以明顯降低腰圍(6.9cm)。這一結果表明，治療期間脂肪實現了「優先燃燒」，肌肉組織幾乎得到完全保留，肌脂比提升近21.25%。

•長效便捷：依蘇帕格魯肽α表現出顯著的較長平均半衰期，平均半衰期長達204小時，有望實現「兩周一針」的低給藥頻率，大幅提升患者用藥依從性。已於2024年11月在中國開展試驗，以比較T2D患者接受每兩周一次依蘇帕格魯肽α注射的效果，該研究結果顯示3mg兩周一次與1mg每周一次降糖效果相當，可減少注射次數，提高依從性，有望成為同類首個改善長期管理的便捷治療新選擇。

•安全性佳：在臨牀試驗中，均未觀察到藥物相關2級或以上低血糖症案例，安全性得到充分驗證。同時，依蘇帕格魯肽α是在獲批上市時即被明確允許無須劑量遞增(0梯度)、可直接採用足量起始給藥方案的長效GLP-1受體激動劑。

•綜合獲益：依蘇帕格魯肽α還可以顯著改善心血管代謝風險指標，包括腰圍、體重指數的大幅下降及各種血脂參數的改善。

關於銀諾醫藥

銀諾醫藥成立於2014年，是一家以科學為驅動、專注於代謝性疾病領域的生物醫藥公司，致力於為患者提供創新、可及且可負擔的高質量治療方案。

公司創始人、董事長兼首席執行官王慶華博士是依蘇帕格魯肽α的發明人，國家特聘專家，博士生導師，現任復旦大學特聘教授及復旦大學糖尿病研究所副所長。回國前，王博士曾為加拿大多倫多大學終身教授，並擔任班廷百斯特糖尿病研究中心(BBDC)研究理事會委員，長期致力於糖尿病及相關代謝性疾病的研究與轉化。

銀諾醫藥目前擁有多項針對糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NAFLD)等適應症的創新藥物研發管線，全部為自主研發，具備全球知識產權，覆蓋全球研發與市場佈局。

2025年1月26日，公司自主研發的國家一類創新藥——依蘇帕格魯肽α正式獲得中國國家藥監局批准上市。銀諾醫藥也由此成為全球第三家、亞洲首家在商業化階段擁有自主知識產權的人源長效GLP-1受體激動劑(GLP-1RA)企業。

臨牀研究顯示，依蘇帕格魯肽α具有良好的安全性和卓越的降糖、減重效果，在治療糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代謝性疾病方面表現出顯著優勢。該產品的成功上市不僅彰顯了中國原創新藥的全球競爭力，也將為全球範圍內更多代謝性疾病患者帶來切實獲益。