政策動向 國家藥監局器審中心發佈多項註冊審查指導原則 近日,國家藥監局器審中心組織修訂了《癌症篩查體外診斷試劑臨牀評價註冊審查指導原則》、《結直腸癌篩查體外診斷試劑臨牀評價註冊審查指導原則》、《高危型人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑註冊審查指導原則(2025年修訂稿)》、《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑註冊審查指導原則》,以進一步規範癌症篩查體外診斷試劑等產品的管理。 藥械審批 ...
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