美國 FDA 要求提供更多有關泰利克斯製藥公司腎癌診斷藥物的信息

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2025/08/28
美國 FDA 要求提供更多有關泰利克斯製藥公司腎癌診斷藥物的信息

路透8月28日 - 澳大利亞癌症診斷公司Telix Pharmaceuticals TLX.AX周四表示,美國食品和藥物管理局要求Telix Pharmaceuticals TLX.AX就其檢測一種腎癌的診斷藥物申請提供更多數據。

美國藥品監管機構指出了該公司在生產和供應鏈流程方面存在的缺陷,並要求該公司提供更多數據,以證明擴大規模後的商業生產流程與臨床試驗中使用的流程具有可比性。

"泰利克斯公司在一份交易所文件 (link) 中說:"泰利克斯相信這些問題是可以解決的,並將立即開始提交補救措施。

這家在悉尼上市的診斷公司周四早盤股價暴跌24%,創下有記錄以來最嚴重的日內跌幅。該公司股價最後下跌14%,報15.80澳元,是澳大利亞證券交易所200指數.AXJO中表現最差的股票。

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