智通財經APP獲悉,8月25日,維立志博-B(09887)宣佈,公司自主研發的GPRC5D/CD3雙特異性抗體順利完成Ⅱ期臨床研究(CTR20232974)首例患者入組,有望成為首個國產靶向GPRC5D的TCE療法。該研究是一項多中心、單臂、多隊列Ⅱ期臨床試驗,由北京大學人民醫院路瑾教授牽頭,全國20餘家醫院共同參與,旨在評價LBL-034在多種復發/難治的漿細胞腫瘤患者中的療效和安全性。
LBL-034是一款全球獨創2:1結構設計的GPRC5D/CD3雙特異性抗體,通過優化抗CD3親和力和空間位阻作用,顯著降低了對T細胞的非特異性激活的風險,同時保持高效的T細胞條件激活能力,從而兼具強大抗腫瘤活性和更佳安全性,具備同類最佳潛力。
在此前開展的Ⅰ期臨床研究中,50餘例入組患者在80-1200μg/kg劑量下均顯示出良好的安全性和有效性,尤其在高劑量中表現出類似於CAR-T的療效,且未帶來額外安全性風險。值得關注的是,伴髓外瘤患者同樣表現出顯著療效和良好安全性,微小殘留病竈(MRD)陰性率也明顯高於目前標準治療。