當中醫藥行業面臨科學化、標準化轉型的考卷，北京同仁堂科技發展股份有限公司（以下簡稱：同仁堂科技）以紮實舉措交出硬核答卷：2025年上半年，企業首次作為牽頭單位開展國家藥典標準課題研究，同步推動芪參顆粒創新藥完成Ⅱ期臨牀用藥生產……科研創新與質量管控的雙引擎戰略，正讓企業的「科技」底色愈發濃厚。

　　在近日公布的國家藥典委員會2025年標準提高課題立項中，同仁堂科技首次作為牽頭單位獲批國家藥典標準提高課題。「這也充分彰顯了企業在國家戰略科研領域中的前瞻佈局與過硬能力。」企業相關負責人表示。

　　據了解，此次獲批的《中藥生物活性測定指導原則示範研究》課題直擊行業共性難題——傳統中藥質量控制以成分檢測為主，難以反映臨牀療效。課題項目旨在構建「成分-活性-療效」評價體系，為中藥質量控制模式革新提供關鍵技術支撐。

　　「通俗點說，就是通過鎖定有效成分，驗證臨牀治療效果，並以其作為評價質量的標準。」業內人士表示，該成果有望推動中藥標準與國際接軌，推動中藥國際化進程。

　　突破背後是持續的標準話語權爭奪。同仁堂科技與中國中藥協會合作發布的三項中藥追溯團體標準今年正式執行。企業通過總結構建追溯系統實際應用中的經驗，以及掌握的第一手資料，為標準的修訂提供了堅實依據。

　　今年上半年，同仁堂科技備受矚目的在研新藥「芪參顆粒」項目有序推進，通過多次試產、細緻調試與不斷優化，已經順利完成了Ⅱ期臨牀用藥生產工作。

　　據了解，「芪參顆粒」屬於1.1類新藥，是完全創新的中藥品種，該品種益氣溫陽、活血解毒，擬用於慢性心力衰竭氣虛血瘀證。相關項目已成功申報北京醫藥健康協同中醫藥高質量研發工程項目。

　　創新藥之外，經典名方也在科技賦能下煥發新生，同仁堂科技開展了冠心蘇合丸、金匱腎氣丸等多品種臨牀、安全性、藥效學及物質基礎研究。

　　目前，「永盛合阿膠治療腫瘤相關性貧血的有效性和安全性真實世界研究」「安神健腦液治療慢性疲勞綜合徵的藥效學研究」等多項品種培育研究工作已經完成，為中藥品種的臨牀應用提供了堅實的科學依據。

　　今年上半年，企業以高質量的檢驗水平和不斷提升的實驗室標準化建設水平，持續夯實「零缺陷質量管理」基石。

　　在科技公司大興分廠、亦莊分廠檢測中心，CNAS認證標識熠熠生輝。兩家分廠檢測中心成功獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的認可資格。

　　CNAS認可是符合國際標準的權威背書，在國際上具有極高的公信力，可在全球100多個國家互認。這也標誌着兩家生產基地檢測中心的管理水平、檢測能力達到行業先進水平，不僅滿足國內高標準要求，更實現與國際接軌的跨越升級，將有效提升企業在國內外市場的競爭力和影響力，為企業未來業務拓展奠定了堅實的技術基礎。

　　同仁堂科技相關負責人表示，企業將繼續以「質量」「創新」雙引擎驅動企業高質量發展，不斷加大資源投入力度，以科研創新實力、精細質量管控助力企業核心競爭力提升。

（文章來源：證券日報）