凱萊英高管辭職，恒瑞醫藥1類新藥獲批上市，東北製藥財務總監辭職，海思科1類新藥美國獲批臨牀，四環醫藥發力AI+醫美

談醫説藥

2025/09/01

白雲山：控股子公司廣州白雲山天心製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1.0g、1.5g、2.0g)和克林黴素磷酸酯注射液(2ml：0.3g、4ml：0.6g)已通過仿製藥質量和療效一致性評價。2024年天心製藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1.0g、1.5g、2.0g)的銷售收入為人民幣1589.7萬元，克林黴素磷酸酯注射液(2ml：...

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May Proceed Letter(藥物臨床試驗批准通知書)。根據FDA相關規定，經審查，HSK47977片臨床試驗申請符合藥品註冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。HSK47977片是海思科自主研發的一種口服BCL6(人B細胞淋巴瘤因子6)PROTAC小分子製劑，可以靶向結合和降解BCL6蛋白，進而抑制腫瘤細胞的發生和發展，擬用於淋巴瘤的治療。在多項臨床前研究中，HSK47977均展現出強效的抗腫瘤活性，同時也表現出較強的靶點選擇性和理想的安全窗。本項目國內尚無同靶點藥物進入臨床階段，是潛在的First-In-Class產品。九典制藥：近日公司獲得椒七止痛凝膠貼膏Ⅲ期臨床試驗總結報告。結果顯示，該藥物在改善膝骨關節炎引起的疼痛方面療效顯著，試驗組用藥2周及1周後在目標側膝關節VAS疼痛評分變化值、止痛有效率、WOMAC總評分變化值、中醫證候總有效率等指標較安慰劑組有顯著差異，且疼痛減輕起效時間更快。此外，試驗組用藥後偶見較輕的不良反應，如瘙癢、皮膚燒灼感，未發生嚴重不良反應，安全性良好。該藥物用藥方便，值得臨床推廣使用。公司將繼續推進註冊申請，待審批通過後方可上市銷售。健民集團：近日，公司從國家藥品監督管理局網站獲悉，公司研發的呋塞米口服溶液獲批上市。呋塞米口服溶液是高效利尿劑，用於心衰、肝硬化、腎病相關的水腫，同時也可用於高血壓的治療，通常有片劑和注射劑兩種劑型。口服溶液劑型較原劑型更適合兒童服用，提高用藥安全性及依從性。葵花葯業：子公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的關於鹽酸非索非那定口服混懸液獲批註冊的藥品註冊證書。藥品規格為120ml:0.72g，註冊分類為化學藥品3類，為處方藥。該藥品適用於緩解2歲及以上兒童和成人的季節性過敏性鼻炎相關症狀，以及6個月及以上兒童和成人的慢性特發性蕁麻疹皮膚症狀。盟科藥業：其產品康替唑胺片的原料藥新增生產商博騰製藥的上市登記已獲國家藥品監督管理局批准。該原料藥可用於康替唑胺片商業化生產，旨在拓寬生產渠道並降低單一供應風險。但博騰製藥仍需通過GMP符合性檢查，相關製劑生產商也需完成審批或備案後方可使用，存在一定不確定性。上海醫藥：下屬上海禾豐製藥有限公司的鹽酸維拉帕米注射液近日通過仿製藥質量和療效一致性評價。該藥品主要用於快速陣發性室上性心動過速的轉復和心房撲動或心房顫動心室率的暫時控制。2024年4月，上海禾豐就該藥品仿製藥一致性評價向國家藥監局提出補充申請並獲得受理。截至公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發費用約329萬元。一品紅：全資子公司廣州一品紅製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於注射用硫酸艾沙康唑的《藥品註冊證書》。注射用硫酸艾沙康唑適應症為：主要用於治療成人患者下列感染：侵襲性麴黴病；侵襲性毛黴病。苑東生物：近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》，藥品名稱為鹽酸納呋拉啡口崩片。該藥品主要活性成分為鹽酸納呋拉啡，屬於第二類精神藥品，用於改善血液透析患者的瘙癢症。苑東生物為國內首家仿製藥獲批上市的企業，且視同通過一致性評價。ST葫蘆娃：公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於二甲雙胍恩格列淨片(Ⅰ)和吸入用複方異丙託溴銨溶液的《藥品註冊證書》。其中，二甲雙胍恩格列淨片(Ⅰ)已累計投入研發費用1160.07萬元，吸入用複方異丙託溴銨溶液已累計投入研發費用316.96萬元。*ST賽隆：公司全資子公司湖南賽隆藥業有限公司和湖南賽隆藥業(長沙)有限公司於2025年9月1日正式復工復產。此前，這兩家公司利用高温時段開展了系統性維保工作。石四藥集團：集團已取得國家藥監局有關別嘌醇片（0.1g）的藥品生產註冊批件，屬於化學藥品第3類，視同通過一致性評價。別嘌醇片主要用於原發性或繼發性痛風患者、接受治療的白血病，淋巴瘤和惡性腫瘤患者、及用於對複發性草酸鈣結石患者的治療。石四藥集團：集團已獲得國家藥監局有關烏拉地爾緩釋膠囊（30mg）及鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液（200ml）的藥品生產註冊批件，均屬於化學藥品第3類，視同通過一致性評價。這兩個產品是國內企業首家獲批的，烏拉地爾緩釋膠囊主要用於治療原發性高血壓、腎性高血壓、嗜鉻細胞瘤引發的高血壓，以及伴有前列腺肥大症的排尿障礙；鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液則用於手術時異常高血壓的緊急處理及高血壓急症。此外本集團還獲得國家藥監局有關鹽酸屈他維林注射液（2ml）的藥品生產註冊批件，屬於化學藥品第4類，視同通過一致性評價。鹽酸屈他維林注射液主要用於治療膽道疾病相關的平滑肌痙攣及泌尿系統疾病所致的平滑肌痙攣，也可作為輔助治療用於胃腸道疾病所致的平滑肌痙攣及緩解痛經。四環醫藥：為推動人工智能技術（AI）在醫療美容產品研發領域的深度應用與產業化落地，本集團已與深原質藥生物科技（北京）有限公司簽署框架協議。雙方將聯合成立由本集團主導的AI研發公司，共同探索AI驅動的新型醫美產品開發，此舉標誌着本集團在「AI+醫美」創新賽道的戰略佈局進入實質性階段。華仁藥業：近日，公司全資子公司安徽恒星製藥有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的「鹽酸奈福泮」《化學原料藥上市申請批准通知書》。凱萊英：公司高級管理人員XINHUIHU先生因個人原因申請辭去公司高管職務，自送達董事會之日起生效。公司及董事會對XINHUIHU先生在任期間對公司發展的貢獻表示感謝。樂心醫療：公司近日收到廣東省藥品監督管理局的通知，獲悉公司申報的第二類體外診斷試劑註冊證核發事項已獲得受理，產品名稱：血糖測試條（葡萄糖脱氫酶法）。東北製藥：公司董事會於近日收到公司財務總監周雅娜女士的書面辭職報告，周雅娜女士因個人身體原因申請辭去公司財務總監職務。翰森製藥：於2025年8月26日，創新藥昕越 (伊奈利珠單抗注射液)獲國家藥監局簽發的藥品註冊證書，批准增加適應症：適用於免疫球蛋白G4相關性疾病(IgG4-RD)成人患者。此為昕越獲批的第二項適應症，該適應症曾於2025年2月8日獲NMPA納入優先審評審批程序。","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}