藥聞醫訊 | 國家藥監局藥審中心關於發佈《化學藥品仿製藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（試行）》的通告（2025年第32號）

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每週新鮮藥聞，百誠與您共同關注！【藥聞醫訊一週速覽】國家藥監局藥審中心關於發佈《化學藥品仿製藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（試行）》的通告（2025年第32號）；12億美元！艾伯維進一步拓展CNS產品線；全球首款！臍血造血幹細胞療法獲批上市……政策簡報國家藥監局藥審中心關於發佈《疫苗佐劑非臨牀研究技術指導原則》的通告（2025年第36號）8月28日，爲更好地指導疫苗佐劑的非臨牀研究和評價，...

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Inc.宣佈達成最終協議，艾伯維將以最高12億美元收購Gilgamesh的主要在研候選藥物Bretisilocin，該藥物目前正處於治療中度至重度抑鬱症（MDD）的2期臨牀開發階段。（新藥獵人筆記）6.7億美元！復星醫藥再次授權出海一款炎症疾病候選藥物8月26日，復星醫藥公告稱，將其候選藥物 FXS6837 的中國以外權益授權給英國初創企業Sitala Bio，交易總金額最高可達6.7億美元，這是復星本月在炎症疾病領域達成的第二筆大額授權交易。（MedTrend醫趨勢）5.5億美元！諾和諾德合作開發srRNA新藥治療肥胖和糖尿病8月28日，聖地亞哥，Replicate Bioscience是一家臨牀階段的公司，開創了下一代自我複製RNA（srRNA）技術在傳染病、免疫學和其他治療領域的應用，宣佈與諾和諾德達成多年的研究合作。此次合作將諾和諾德深厚的治療知識和藥物開發專業知識與Replicate的新型srRNA平台結合起來，開發新的治療候選藥物，用於治療肥胖、2型糖尿病和其他心臟代謝疾病。（Medaverse）藥聞醫訊全球首款！臍血造血幹細胞療法獲批上市8月27日，血液幹細胞擴增領域領軍企業ExCellThera及其子公司Cordex Biologics宣佈，歐盟委員會（EC）已授予其新型幹細胞療法 Zemcelpro（UM171）有條件上市許可，適用於需接受清髓性預處理後異體造血幹細胞移植、且無其他合適供體細胞的成年血液系統惡性腫瘤患者。（新浪醫藥）羅氏“利司撲蘭片劑”在華獲批上市8月27日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣佈，歐盟委員會（EC）已批准其HIV-1衣殼抑制劑Yeytuo（lenacapavir）上市，作為暴露前預防（PrEP）療法，以降低高風險成年人和青少年（體重至少35公斤）因性傳播而感染HIV-1的風險，且Yeytuo為歐盟（EU）首款每年兩次的HIV PrEP療法。（藥渡）百利天恆：EGFR/HER3 ADC擬納入優先審評，治療鼻咽癌8月28日，百利天恆EGFR/HER3 ADC新藥BL-B01D1擬納入突破性治療藥物程序，用於既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的複發性或轉移性鼻咽癌患者。（醫藥筆記）","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"0","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":0,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}