Amina Niasse

路透社紐約9月8日 - 俄亥俄州 (link) 正在採取措施更嚴格地監管該州一些大型配製藥房的經營方式，包括那些生產減肥藥複方製劑的藥房，限制其庫存藥品的數量。

此舉可能會對依賴俄亥俄州藥房生產特殊劑量複方藥物的在線遠程保健公司產生影響，其中包括Hims and Hers公司HIMS.N在該州擁有的一家藥房。

去年，諾和諾德（Novo Nordisk）NOVOb.CO的Wegovy和禮來（Eli Lilly）LLY.N的Zepbound出現短缺，使得Hims和其他遠程醫療公司可以大量生產複方製劑，但現在它們正在銷售所謂的個性化劑量。在藥品短缺期間，Wegovy和Zepbound的複方製劑估計已增加到數百萬劑。

諾和諾德公司和禮來公司對他們的生產是否合法提出了質疑。

俄亥俄州藥房委員會表示，一項新規定將針對大型藥房爲開具處方而生產的批量藥品，限制它們一次生產 250 單位的藥品。該規定適用於那些生產無菌注射藥物的藥店，包括流行的減肥藥。該規定的細節此前未見報導。

"俄亥俄州藥劑局的一位發言人說："它旨在確保[個性化複方製劑]是針對病人的，而不是像製造商通常那樣大量生產這些藥物。對於注射減肥藥，每個單位代表一個小瓶。

諾和諾德和禮來公司（後者就新法規向俄亥俄州提交了一份評論，敦促俄亥俄州採用批量限制以確保患者安全）表示，正在進行的複方製劑並不符合個性化要求。諾和諾德公司已提起訴訟，以阻止一些公司在某些情況下這樣做。

預計年底前出臺規定

發言人說， 俄亥俄州的規定 預計將於 2025 年底前通過， 企業有一年的寬限期 來遵守，該規定使俄亥俄州與國家標準保持一致，旨在確保安全和降低傳染病爆發的風險。

根據 2025 年全美藥學委員會協會的一項調查，至少有 30 個州要求複合藥劑生產商遵守這一限制，該限制是根據行業組織美國藥典的指導制定的。各州藥學委員會的任務是與食品藥品管理局共同監管複合藥房。

Hims 自 2020 年起在俄亥俄州擁有一家藥店，去年在一份新聞稿中表示，計劃利用該藥店滿足全國的治療需求。該公司 2024 年的收入爲 14.8 億美元，其中 19% 來自減肥藥物。

"Hims & Hers 公司發言人在一份電子郵件聲明中說："Hims & Hers 公司長期以來一直與監管機構密切合作，遵守嚴格的安全標準，隨着要求的不斷變化，我們將繼續這樣做。

禮來和諾和的反擊

諾和諾德公司的發言人說，各州委員會應禁止大規模銷售減肥藥複製品，以保護病人的安全。

禮來公司在給路透社的評論中說，該公司鼓勵其和其他監管機構採取更多措施阻止大規模複方製劑，並提出了潛在的安全性和有效性問題，包括細菌污染或其他雜質的可能性。

行業組織 "配藥聯盟"（Alliance for Pharmacy Compounding）在向州政府提交的意見中反對這一改變 ，稱這 將增加藥品受污染的風險。

"該聯盟的一位發言人說："藥房生產的批次越多，複方製劑技術人員進出潔淨室的次數就越多。

該發言人說，該組織主張根據每個設施的運行能力，對批量進行不同的限制。

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