智通財經APP訊，映恩生物-B(09606)發布公告，經獨立數據監察委員會(IDMC)評估，與對照組相比，DB-1303/BNT323用於既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者的III期臨床試驗(該試驗)已達到由盲態獨立中心審閱 (BICR)評估的無進展生存期(PFS)主要研究終點。

根據這項中期分析結果，本公司計劃與中國國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品審評中心(藥審中心)就提交DB-1303/BNT323生物製品上市許可申請(BLA)進行溝通。

該試驗是一項在中國進行的隨機、對照、開放標籤、多中心的III期臨床試驗，旨在評估DB-1303相較於T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。