智通財經APP獲悉，9月4日，衛材(Eisai)和渤健(Biogen)宣佈，衛材(ESALY.US)已啓動向美國FDA提交侖卡奈單抗皮下自動注射劑型(SC-AI)IQLIK作爲每週起始劑量的滾動補充生物製品許可申請(sBLA)，此前FDA已授予快速通道資格。侖卡奈單抗用於治療患有輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默病(AD)患者。

此次補充生物製品許可申請(sBLA)的提交基於，針對早期阿爾茨海默病患者羣體開展的18個月核心研究後、在3期Clarity AD開放標籤擴展研究(OLE)的子研究中對皮下(SC)給藥方式在多劑量範圍內的評估。

若美國FDA批准侖卡奈單抗IQLIK 500mg皮下給藥方案(兩次250mg注射)，該自動注射劑型可用於每週一次的起始劑量給藥，作爲每兩週一次靜脈注射(IV)的替代方案。這將使患者及照料者能夠從治療初始到維持階段在家接受侖卡奈單抗治療，提供靜脈注射與皮下注射兩種給藥方式的選擇。目前每支侖卡奈單抗IQLIK自動注射劑型的注射時間約爲15秒。皮下製劑有望減少與靜脈維持給藥相關的輸液準備和護士監護等環節，同時簡化阿爾茨海默病的整體治療流程。