智通財經APP獲悉,榮昌生物(09995)早盤大漲近14%,該股年內累計漲幅已高達6倍。截至發稿,漲13.9%,報110.2港元,成交額4.94億港元。
消息面上,9月9日,榮昌生物宣佈,該公司自主研發的全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普(商品名:泰愛®)用於治療乾燥綜合徵(Sjogren's syndrome)的上市申請,已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理,成爲乾燥綜合徵領域全球首個申請上市的生物藥。據悉,目前全球尚無治療乾燥綜合徵的靶向藥物獲批上市。
目前,泰它西普的乾燥綜合徵適應症已獲美國FDA授予的快速通道資格並獲准在美國開展Ⅲ期臨牀試驗,治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風溼關節炎(RA)、全身型重症肌無力(gMG)三個適應症已先後在國內上獲批市。