9月8日，國家藥監局公佈《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《規定》），自2026年3月1日起施行。在藥品生產監管通行要求和現行中藥監管措施基礎上，《規定》立足生產實際，進一步加強和完善了中藥生產全過程管理。強調中藥材質量過程評估，從源頭夯實質量基礎；嚴格中藥生產過程控制，持續提升產品質量；優化共享共用管理，推動資源高效利用；鼓勵改造升級，促進中藥產業高質量發展。

據悉，《規定》分別從基本要求、質量管理、物料管理、生產過程控制、監督管理等多個方面進行了嚴格規定。例如，生產中藥飲片不得超出藥品生產許可批准的炮製範圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標籤後上市。申請增加中藥配方顆粒生產範圍的，應當爲已取得中藥飲片和顆粒劑生產範圍的藥品生產企業，具備中藥炮製、提取、分離、濃縮、乾燥、制粒等完整的生產能力，以及與生產、銷售品種數量相適應的生產規模，具有全過程追溯及風險管理能力。鼓勵持有人、中藥生產企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保障中藥材質量，加快建設高水平數字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產質量控制水平，促進中藥生產數智化轉型。

國家藥監局相關負責人表示，《規定》是爲進一步加強和規範中藥生產及其監督管理，根據中藥生產特點制定的專門要求，它遵循中醫藥發展規律，體現中藥生產特點，立足中藥生產實際，綜合既有監管經驗，突出強調了從中藥材基原管控、規範生產，直到藥品出廠放行、上市後監測評價和風險控制等全鏈條、全環節和全過程質量控制；聚焦影響中藥生產和質量的源頭問題、關鍵環節，提出針對性解決措施，着眼中藥材規範化發展，鼓勵中藥生產加快改造升級，推進數智化轉型。

據悉，《規定》明確鼓勵企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，運用現代科技加快自動化、數字化、智能化建設，有序建立關鍵環節的可視化視頻監控，探索應用在線檢驗和監測，逐步採用信息化實時記錄替代傳統紙質記錄，促進中藥數智化轉型；同時，持續強化原料質量審覈，加強過程控制，嚴格質量管理，引導和督促企業在保證質量基礎上，推動生產改造升級，提升中藥質量，打造更好的中藥品牌，發展中藥新質生產力。（記者 梁倩）

轉自：經濟參考報