全球首仿地加瑞克獲批上市,中國生物製藥挑戰專利再成功、贏得市場獨佔期

動脈網
09/16

9月15日,中國生物製藥旗下正大天晴收到注射用醋酸地加瑞克的藥品註冊批件,用於需雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產品作爲全球首仿,已獲歐洲上市批准及美國暫時批准,並憑藉專利挑戰成功,贏得中國市場12個月獨佔期。繼2023年9月獲歐洲藥品管理局批准、今年8月獲美國食品藥品監督管理局暫時批准後,該產品再獲中國國家藥品監督管理局批准,多國監管機構的許可,標誌着公司在複雜製劑研發等方面達國際領先水平。醋酸地加瑞克是高難度複雜注射產品,正大天晴攻克技術難點獲全面認可。此外,它是公司自藥品專利糾紛早期解決機制實施以來,第二個獲12個月獨佔期的藥品。

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