藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示,百濟神州(蘇州)生物科技有限公司的一項評價澤布替尼治療中國初治華氏巨球蛋白血癥患者的有效性和安全性的4期、單臂、開放性、多中心研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20253625,首次公示信息日期爲2025年9月17日。
該藥物劑型爲膠囊,規格爲120粒/瓶,80mg/粒,用法用量爲160mg,一天兩次,用藥時程直至疾病進展、出現不可接受的毒性或死亡、撤回知情同意、失訪、或申辦方決定終止研究。本次試驗主要目的爲進一步驗證澤布替尼在中國初治(TN)華氏巨球蛋白血癥(WM)患者中的有效性,以滿足NMPA的上市後要求;次要目的爲進一步評估澤布替尼在MYD88L265P TN WM患者中的有效性、安全性和耐受性。
澤布替尼膠囊爲化學藥物,適應症爲初治華氏巨球蛋白血癥。這是一種罕見的惰性B淋巴細胞增殖性疾病,由淋巴樣漿細胞惡性增生並分泌大量單克隆IgM所致,症狀有貧血、出血傾向、高黏滯綜合徵等,診斷依靠骨髓檢查和血清蛋白電泳等。
本次試驗主要終點指標爲大約33個月時完全緩解(CR)或非常好的部分緩解(VGPR)的患者比例;次要終點指標包括大約33個月時研究者評估的主要緩解率(MRR)、主要緩解持續時間(DOMR)、無進展生存期(PFS)(有效性指標和安全性指標)。
目前,該實驗狀態爲進行中(尚未招募),目標入組人數18人。
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