智通財經APP訊,歌禮制藥-B(01672)發佈公告,在2025年9月17日於法國巴黎舉行的2025年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會最新突破性研究專場上口頭報告了地尼法司他(denifanstat,ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的III期研究 (NCT06192264)結果。
“地尼法司他(ASC40)是痤瘡治療領域的創新性療法,具有潛在的臨牀重要意義。我們非常榮幸能在本屆EADV年會上向皮膚病學界展示這些結果。”歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示,“地尼法司他(ASC40)採用痤瘡治療新作用機制,在III期研究中所有主要和次要終點較安慰劑均顯示出高度具有統計學意義且臨牀意義顯著的改善,同時顯示出良好的安全性和耐受性特徵。”
歌禮正與中國國家藥品監督管理局(NMPA)進行地尼法司他(ASC40)的上市申請前(Pre-NDA)溝通,NMPA目前反饋良好。歌禮計劃在完成上市申請前溝通後向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用於治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請 (NDA)。
歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.(納斯達克股票代碼:SGMT)獲得地尼法司他 (ASC40)的大中華區獨家授權。