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藍鯨新聞9月18日訊（記者 屠俊）近日，港交所披露，杭州新元素藥業股份有限公司向港交所主板遞交上市申請，獨家保薦人爲中信證券。新元素藥業2020年完成1.8億元B輪融資，2022年完成C輪3億元融資，2025年8月底剛完成D輪5.52億元融資。新元素藥業D輪融資的每股成本爲66元，投後估值爲30.52億元。

作爲一家尚未有產品上市銷售的創新藥研發公司，新元素醫藥目前還沒有主營業務收入。2023年、2024年及截至2025年6月30日止六個月虧損分別約9742.2萬元、4.34億元、1.65億元，虧損源於研發及行政開支。值得注意的是，ABP-671爲其核心產品也是進展最快的產品，目前還未進入臨牀3期，而在同賽道領域，包括恆瑞醫藥的SHR4640在內的相關產品研發進展更快。

ABP-671還未進入三期臨牀，多家競品已開跑

新元素藥業成立於2012年，是一家專注在代謝、炎症和心血管疾病領域開發具有全球競爭力和商業價值療法的生物技術公司，涵蓋痛風患者的全流程護理，全方位解決高尿酸血癥、慢性痛風、急性痛風、痛風石溶解及與合併高尿酸血癥慢性腎病（“CKD”）等問題。

其在招股書中指出，核心產品ABP-671化學結構獨特，消除肝毒性風險，靶向選擇性高，降尿酸療效優。ABP-671正在美國和中國同步開展用於治療痛風和高尿酸血癥的2b/3期臨牀試驗，有望成爲最佳的瞄準一線治療市場的1類創新型URAT1抑制劑。

高尿酸血癥的藥物治療主要圍繞兩大機制，一是抑制尿酸生成（XOI抑制劑）：如別嘌醇、非布司他。通過抑制黃嘌呤氧化酶，從源頭上減少尿酸的產生。二是促進尿酸排泄（URAT1抑制劑）：通過抑制腎臟對尿酸的重吸收，增加尿酸從尿液中的排出。URAT1抑制劑正是第二大類藥物的核心。對於尿酸排泄不良型高尿酸血癥患者（這類患者在亞洲人羣中佔大多數），URAT1抑制劑提供了對因治療的精準選擇。

ABP-671是一款尿酸轉運蛋白1（URAT1）抑制劑，不過事實上，URAT1靶點並不是新靶點，URAT1靶點登上歷史舞臺至今已約50年，而當前URAT1抑制劑最大的問題就是安全性。

1971年，首個URAT1抑制劑苯溴馬隆在德國獲批，但後來，隨着該產品在全球的市場推廣不斷拓展，陸續在荷蘭、日本等多國被報道了肝毒性等問題。也因此，作爲全球藥審風向標的美國FDA，卻始終因“肝損害風險嚴重”的問題拒批這款藥物。2000年左右，苯溴馬隆落寞退市。

不過，由於其強效的降尿酸效果和較高的性價比，苯溴馬隆在國內臨牀上還是擁有龐大的患者羣體。《中國高尿酸血癥與痛風診療指南》等權威指南仍然將苯溴馬隆列爲降尿酸治療的一線藥物選擇之一，肯定了其在臨牀中的地位，但同時都強調了其肝毒性風險和使用時需監測肝功能的必要性。

根據弗若斯特沙利的資料，2024年，全球高尿酸血癥患者已達到約11.418億人，預計2033年將進一步增長至13.595億人。全球高尿酸血癥和痛風治療藥物的市場規模預計將從2024年的32億美元增長至2033年的107億美元，複合年增長率爲14.2%。

新元素藥業在招股書中指出，現有治療指南推薦藥物的選擇有限，主要侷限於非布司他、苯溴馬隆和別嘌醇三種藥物。非布司他會增加心臟猝死風險，FDA已就此要求增加心源性猝死黑框警告。此外，該藥物還與嚴重肝損傷及肝功能衰竭相關。苯溴馬隆具有嚴重肝毒性，且對CYP2C9酶有很強的抑制作用，存在引發暴發性肝炎、急性肝衰竭等致命風險。別嘌醇則療效有限，且易引發嚴重、甚至可能致命的過敏性皮疹。

新元素藥業的ABP-671主打的就是安全性潛力，其在招股書中指出，在人體血漿中，ABP-671約90%以原型化合物形式存在，且不產生有毒代謝物，在提升藥物療效的同時，解決了因代謝產物引起的肝臟毒性問題。

事實上，如果III期臨牀能繼續驗證其出色的安全性，它確實將具有市場競爭力。不過需要提示的是，創新藥研發週期長、投入大、環節多，III期臨牀結果存在不確定性。ABP-671的III期臨牀是否能達到主要終點還需觀察。

而目前，ABP-671爲其管線中臨牀進展最快的產品，其它候選產品除了ABP-745已在美國成功完成1期臨牀試驗，並已推進至美國、澳大利亞、中國等地區的全球多中心2期臨牀試驗階段，其它均在臨牀前階段。

所以，ABP-671能否成功上市並憑藉其安全性和療效在痛風市場中佔據一席之地就變得至關重要。

但競爭者已經不少，國內外多家公司也在開發新一代URAT1抑制劑。其中，恆瑞醫藥的Ruzinurad（SHR4640）是在研管線裏臨牀進度最快的URAT1抑制劑，2025年1月，該藥物的上市申請獲CDE受理，若順利獲批，SHR4640將成爲首個國產高選擇性URAT1靶向藥物。

一品紅與Arthrosi合作研發的URAT1抑制劑AR882，已在美國進入3期臨牀研究階段；瓔黎藥業的YL-90148則在中國與美國同步開展3期臨牀。信諾維的XNW3009片URAT1抑制活性顯著，其IC50值較苯溴馬隆提升40倍以上，當前處於3期臨牀。

處於持續虧損中

由於持續的高研發投入，目前，新元素藥業還處於虧損中。招股書中顯示，2023年、2024年及截至2024年及2025年6月30日止六個月，研發開支分別爲人民幣1.765億元、人民幣3.381億元、人民幣1.623億元、人民幣7380萬元，其中人民幣1.551億元、人民幣2.835億元、人民幣1.358億元、人民幣6310萬元分別用於核心產品研發，佔相應年度/期間總研發開支的87.9%、83.9%、83.7%、85.5%。

截至2025年6月30日止六個月，ABP-671較2024年同期研發開支減少是因爲臨牀開發取得進展。隨着其持續推進ABP-671 2b/3期臨牀試驗，預計ABP-671繼續產生重大研發開支。

業績方面，往績記錄期間錄得經營虧損，2023年、2024年及截至2025年6月30日止六個月虧損分別約9742.2萬元、4.34億元、1.65億元。

此外，該公司提示可能無法開發及/或營銷核心產品。其在招股書中指出，於往績記錄期間及截至最後實際可行日期，我們並無任何商業化產品。根據弗若斯特沙利文的資料，在獲得NMPA的上市批准後，我們的核心產品被定位爲國內首批開發的用於治療痛風的URAT1抑制劑之一。我們已與康哲藥業(一家將藥物創新及商業化聯結的平臺公司，具備強大的產品生命週期管理能力)訂立商業化安排，用於未來在中國內地、香港及澳門(統稱“本區”)推進ABP-671治療痛風和高尿酸血癥的商業化進程。康哲藥業將具有在本區商業化ABP-671治療痛風及高尿酸血癥的獨家權利，且我們將保留所有研發、生產以及本區以外的商業化權利。

有業內人士提醒，作爲一家初創型研發公司，新元素缺乏自有的銷售團隊和商業化經驗。即使藥物成功獲批，能否有效進行市場推廣、進入醫保目錄、被醫生和患者接受，都還存在較大挑戰。