恒瑞首款ADC新適應症報上市|復宏漢霖乳腺癌一線治療再獲突破|信達瑪仕度肽獲批成人2型糖尿病

中國醫藥創新促...

2025/09/22

新藥審批海思科安瑞克芬注射液9月15日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，海思科醫藥自主研發的1類創新藥思舒靜®(安瑞克芬注射液)新增適應症上市，用於治療接受維持性血液透析的慢性腎臟病相關中重度瘙癢(CKD-aP)的成人患者。再鼎醫藥 ZL-1109注射液9月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，再鼎醫藥申報的1類新藥ZL-1109注射液獲批臨牀，擬開發治療甲狀腺眼病。...

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安瑞克芬注射液9月15日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，海思科醫藥自主研發的1類創新藥思舒靜®(安瑞克芬注射液)新增適應症上市，用於治療接受維持性血液透析的慢性腎臟病相關中重度瘙癢(CKD-aP)的成人患者。再鼎醫藥 ZL-1109注射液9月16日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，再鼎醫藥申報的1類新藥ZL-1109注射液獲批臨牀，擬開發治療甲狀腺眼病。澤璟製藥 注射用ZG006 注射用ZGGS349月16日，澤璟製藥宣佈，其在研產品注射用ZG006獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批准，基於注射用ZG006現階段的安全性、有效性數據和擬定的目標人羣，開展關鍵性臨牀試驗。9月17日，澤璟製藥宣佈，注射用ZGGS34獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，開展用於MUC17陽性晚期實體瘤的臨牀試驗。恒瑞醫藥 HRS-5635注射液 瑞康曲妥珠單抗 注射用SHR-1501 SHR-1139注射液 SHR-30459月17日，恒瑞醫藥宣佈，其子公司盛迪醫藥申報的HRS-5635注射液治療慢性乙型肝炎被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬突破性治療品種公示名單。9月17日，恒瑞醫藥宣佈，其子公司盛迪亞生物申報的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的藥品上市許可申請獲受理，且已被納入優先審評程序，適應症為：本品適用於治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。9月18日，恒瑞醫藥宣佈，其及子公司上海恒瑞醫藥的注射用SHR-1501聯合卡介苗（BCG）用於BCG無應答的非肌層浸潤性原位癌（CIS）治療被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬突破性治療品種公示名單。9月19日，恒瑞醫藥宣佈，其子公司廣東恒瑞醫藥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，開展1類新藥SHR-1139注射液用於潰瘍性結腸炎患者的臨牀試驗。9月19日，恒瑞醫藥宣佈，其子公司廣東恒瑞醫藥和上海恒瑞醫藥獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，開展1類新藥SHR-3045注射液用於類風濕關節炎患者的臨牀試驗。復宏漢霖 枸櫞酸伏維西利膠囊9月17日，復宏漢霖宣佈，創新型CDK4/6抑制劑枸櫞酸伏維西利膠囊新增適應症的藥品註冊申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA) 批准。本次獲批適應症為用於激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯合使用作為初始內分泌治療。信立泰 泰卡西單抗注射液9月19日，信立泰宣佈其自主研發的1類生物藥泰卡西單抗注射液申報上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。信達生物 瑪仕度肽9月19日，信達生物宣佈，瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動劑）第二項適應症獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制，成為全球首個獲批的用於2型糖尿病的GCG/GLP-1雙受體激動劑。研發進展正大天晴 貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼9月15日，正大天晴1類新藥貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼一線治療晚期腎細胞癌Ⅲ期臨牀研究（ETER100研究）見刊於《柳葉刀腫瘤學》（THE LANCET Oncology）。研究結果顯示：貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼的中位無進展生存期（PFS）達19個月，疾病進展或死亡風險相比對照組顯著降低47%，客觀緩解率（ORR）為72%。今年5月，該聯合方案用於晚期腎細胞癌的一線治療正式獲批上市。復宏漢霖 HLX439月18日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司創新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯藥物（ADC）注射用HLX43在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展的國際多中心II期臨牀研究（HLX43-NSCLC201）於澳大利亞完成首例受試者給藥。合作9月17日，金賽藥業與全球最大的脱敏治療藥企ALK-Abelló A/S公司（以下簡稱「ALK」）簽署合作協議，雙方達成變應原特異性免疫治療（AIT，俗稱脱敏治療）產品合作，將在中國聯合開發並商業化 ALK 的變應原特異性免疫治療產品；同時，金賽藥業將獲得ALK自主開發的3款脱敏治療相關產品在中國大陸範圍（不含香港，澳門，台灣地區）的獨家代理權益。●會員動態9月8日-9月14日●會員動態9月1日-9月7日●會員動態8月25日-8月31日●會員動態8月18日-8月24日","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"productRelease","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}