藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示,Pfizer Inc./輝瑞投資有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A的一項在既往接受過治療的程序性細胞死亡配體1 (PD - L1) 陽性非小細胞肺癌(NSCLC) 成人研究參與者中評價PF - 08046054/SGN - PDL1V相比多西他賽的隨機、III期、開放性研究已啓動。臨牀試驗登記號爲CTR20253854,首次公示信息日期爲2025年9月24日。
該藥物劑型爲注射劑,用法爲靜脈注射,試驗藥PF - 08046054用法用量爲1.5mg/kg 2Q3W AIBW,每次進行約30分鐘的靜脈輸注。本次試驗主要目的爲在特定NSCLC研究參與者中,確定PF - 08046054單藥治療與標準治療多西他賽單藥治療相比是否可改善臨牀結局。
PF - 08046054爲生物製品,適應症爲非小細胞肺癌。非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型,包括腺癌、鱗癌等,症狀有咳嗽、咯血、胸痛等。診斷依靠影像學檢查和病理活檢,治療手段有手術、放化療、靶向治療等。
本次試驗主要終點指標包括總生存期(OS);BICR根據RECIST v1.1評估的PFS。次要終點指標包括BICR根據RECIST v1.1評估的已確認ORR;研究者根據RECIST v1.1評估的PFS、已確認ORR、DOR;不良事件(AE)的類型、發生率、嚴重程度、嚴重性和相關性等。
目前,該實驗狀態爲進行中(尚未招募),目標入組人數國內102人、國際680人。
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