科倫博泰生物-B(06990)：A400/EP0031新藥上市申請獲國家藥監局受理

智通財經

2025/09/23

智通財經APP訊，科倫博泰生物-B(06990)發布公告，公司轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目A400(亦稱EP0031)的一項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理，用於治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基於KL400-I/II-01研究中兩個關鍵2期隊列治療1L和2L及以上RET融合陽性NSCLC的積極結果。

KL400-I/II-01研究中2期階段包含隊列1和隊列2，分別評估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用於治療經治和初治的RET融合陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的有效性和安全性。兩個關鍵臨床研究隊列的主要有效性終點已達到，A400/EP0031在經治和初治的NSCLC患者中(包括既往經免疫療法治療或腦轉移患者)展示出良好的療效。A400/EP0031亦顯示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。

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