智通財經APP獲悉，2025年9月22日，康哲藥業控股有限公司(“康哲藥業”，00867)通過其附屬公司與重慶智翔金泰生物製藥股份有限公司(“智翔金泰”)就兩款用於感染性疾病防控領域的創新生物製劑簽訂獨家合作協議，獲得產品在中國大陸的獨家商業化權與除中國大陸之外的亞太地區及中東、北非的獨家許可權。兩款產品均屬於1類治療用生物製品並處於中國NDA審評階段，其中唯康度塔單抗(GR2001)注射液用於破傷風的被動免疫適應症，而斯樂韋米單抗(GR1801)注射液用於疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症。

唯康度塔單抗注射液是一款安全性佳，且優效於破傷風人免疫球蛋白(HTIG)的重組人源化抗破傷風毒素的單克隆抗體，可爲患者提供快速且持久的保護。產品作用靶點爲TeNT的重鏈C端(TeNT-Hc)。TeNT是一條約150kDa的單鏈蛋白，經過翻譯後修飾，形成由重鏈和輕鏈組成的活性毒素，產品能特異性結合TeNT-Hc，阻斷其進入神經元細胞，起到被動免疫作用。唯康度塔單抗注射液用於破傷風的被動免疫適應症的Ⅲ期臨牀試驗達到了主要療效終點。2024年5月，唯康度塔單抗注射液被國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單，其新藥上市申請(NDA)已於2025年5月22日獲得CDE受理。

斯樂韋米單抗注射液是全球首款用於狂犬病被動免疫的重組全人源雙特異性抗體，產品通過靶向結合狂犬病病毒的G蛋白表位I和/或III，阻斷其與受體的結合，在狂犬疫苗主動免疫完全發揮保護作用前阻滯病毒對神經的侵染，預防狂犬病，符合世界衛生組織(WHO)建議開發的針對不同抗原位點的“雞尾酒式”療法。同時，產品可大規模標準化穩定生產，並且中和譜廣、免疫原性低、對疫苗主動免疫干擾小、成本可控。2025年1月14日, 其用於成人疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的NDA獲CDE受理;此外，其針對2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露後的被動免疫適應症的臨牀試驗申請已於2025年7月獲得NMPA批准，目前正在進行III期臨牀試驗。

康哲藥業始終致力於佈局具有臨牀價值及差異化優勢的創新產品。破傷風和狂犬病的被動免疫市場廣闊，現有被動免疫製劑在安全性及可及性上存在一定侷限性。期待唯康度塔單抗注射液和斯樂韋米單抗注射液的獲批上市，有望爲破傷風及狂犬病暴露後患者帶來新的被動免疫防治選擇，並可與康哲藥業在售產品在專家網絡與市場資源方面協同，早日惠及廣大患者。