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路透社9月22日 - 萊克西康製藥公司LXRX.O周一表示,美國食品和藥物管理局需要更多的時間來審查該公司先前提交的有關其治療1型糖尿病患者的試驗性藥物zynquista的補充數據。
該衛生監管機構目前預計將在第四季度提供反饋意見,從而推遲了其最初設定的 9 月底的時間表。
美國食品藥品管理局於2024年12月發出了一份完整的答覆函,對zynquista增加糖尿病酮症酸中毒(一種嚴重的糖尿病併發症)的風險表示擔憂。
新數據旨在解決這些安全性問題,並加強該附加藥物對 1 型糖尿病的效益-風險分析。
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