本報訊 （記者金婉霞）9月19日，信達生物製藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達生物”）宣佈公司產品瑪仕度肽注射液第二項適應症獲得國家藥監局批准，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是繼今年6月獲批減重適應症後，該藥物的第二個獲批適應症。

　　記者從企業獲悉，本次獲批的瑪仕度肽注射筆採用隱藏式針頭設計、爲一次性使用裝置，還採用了X切面技術，可減輕注射疼痛。

　　公開資料顯示，瑪仕度肽是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑，在GLP-1受體激動劑的基礎上激動GCG受體，可同時改善胰島素分泌不足和胰島素抵抗。瑪仕度肽此次獲批，主要基於兩項在中國開展的三期臨牀研究結果，研究結果顯示，針對單藥治療的成人2型糖尿病患者和口服藥物控制不佳的成人2型糖尿病患者，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理方面均優於安慰劑或度拉糖肽1.5mg，同時還能改善多項心血管、肝臟及腎臟相關的代謝指標。

　　在減重方面，瑪仕度肽在今年6月份以信爾美®的商品名在國內獲批，已有臨牀研究顯示，接受治療的患者體重平均下降21%，肝臟脂肪含量下降超過80%，腰圍減少約11釐米，頸圍減少約3釐米。同時，血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶等多項指標得到改善。

　　截至目前，瑪仕度肽還有4項三期臨牀研究正在進行，研究對象涵蓋中重度肥胖、超重或肥胖合併代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）、合併肥胖的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）等人羣，並在合併肥胖的2型糖尿病患者中開展與司美格魯肽的頭對頭對比研究。

（文章來源：證券日報）