智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)公佈，近日，公司自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17(重組抗PD-1人源化克隆抗體注射液)(HLX17)在多種已切除實體瘤患者中開展的國際多中心1期臨牀研究於中國境內(不包括中國港澳臺地區)完成首例患者給藥。公司亦將於條件具備後於美國、歐洲及澳大利亞等國家/地區開展該國際多中心臨牀試驗。

本研究一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的1 期臨牀研究，旨在評估 HLX17與KEYTRUDA^® (美國市售)在多種已切除實體腫瘤(包括非小細胞肺癌、黑色素瘤或腎細胞癌)受試者中的藥代動力學(PK)特徵、有效性、安全性和免疫原性相似性。合格的受試者將按1:1的比例隨機分配至A組和B組， A組受試者每3周接受一次HLX17治療;B組受試者前8個週期(24周)每3周接受一次KEYTRUDA^®治療，隨後轉為接受HLX17治療，所有受試者持續接受治療至隨機化後12個月(約17個週期)或研究者評估的疾病復發、死亡、開始新抗腫瘤治療、出現不可耐受的藥物毒性、撤回知情同意書或研究終止(以先發生者為準)。本研究的主要研究終點為首次給藥後從0到21天血清藥物濃度-時間曲線下面積(AUC0-21d)以及第6次給藥後穩態下單個給藥間隔內的血清藥物濃度-時間曲線下面積(AUCss)。次要研究終點包括其他PK參數、有效性、安全性和免疫原性。

據悉，HLX17是公司自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥，潛在適應症包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、肝細胞癌、膽道癌、三陰性乳腺癌、微衛星高度不穩定型或錯配修複基因缺陷型腫瘤、胃癌等原研藥已獲批的適應症。T細胞表達的PD-1受體與其配體PD-L1、 PD-L2結合，可以抑制T細胞增殖和細胞因子生成。部分腫瘤細胞的PD-1配體上調，通過這個通路信號傳導可抑制激活的T細胞對腫瘤的免疫監視。帕博利珠單抗是一種可與PD-1受體結合的單克隆抗體，可阻斷PD-1與PD-L1、 PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介導的免疫抑制，包括抗腫瘤免疫應答，提高免疫系統對腫瘤細胞的殺傷能力。2024年9月，HLX17的臨牀試驗申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准。2025年9月，HLX17在多種已切除實體瘤患者中的1期臨牀試驗申請(IND)獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。