創新藥出海迎來收穫期!核心龍頭業績有望加速爆發

巨豐投顧
09/25

受益於豐富的創新藥管線儲備,多家龍頭製藥企業實現了多個創新藥的海外BD合作,並且預期出海授權將成為可持續的盈利來源。

編輯|白鹿

作者 | 於曉明

執業證書編號:A0680622030012

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Risk Disclosure

週三,恆瑞醫藥又獲得一個海外BD。把一個抗癌藥瑞康曲妥珠單抗,授權給印度藥企Glenmark。印度藥企出資1800萬美元首付款,總里程碑付款10.93億美元。

當然印度企業比較坑,10.93億美元總里程碑付款,感覺不一定能拿到。但我國創新藥出海真的牛,前天是甘李藥業出海巴西,昨天是恆瑞醫藥出海印度。

創新藥板塊收入增長強勁

分板塊來看,今年表現最好的仍是創新藥(Biotech),收入平均增長35%,維持強勁勢頭,主要由於創新藥享受較為積極的醫保支付環境,以及多家創新藥企業實現了品種出海授權。多家Biotech企業大幅減虧乃至實現經營利潤轉正。製藥(Pharma)板塊的業績穩健,1H25平均收入增長0.8%,平均淨利潤增長3.4%。受益於豐富的創新藥管線儲備,多家龍頭製藥企業實現了多個創新藥的海外BD合作,並且預期出海授權將成為可持續的盈利來源。然而,仿製藥的業務仍處於萎縮或者持平的狀態,集採的影響邊際減弱但是仍然拖累業績。隨着國家集採政策的優化,未來仿製藥的價格壓力將得到緩解。

CXO迎來業績改善,主要由於低基數以及商業化生產需求旺盛。1H25,CXO板塊收入平均增長15.5%,淨利潤平均增長32.7%。全球強勁的GLP-1需求帶動了部分CXO企業的多肽CDMO收入增長。ADC的研發和生產外包需求也強勁增長。然而,海外及中國的早期研發需求仍較為疲弱,主要是由於全球生物醫藥孖展環境的負面影響。我們認為,早期需求的恢復仍然需要時間。

醫療器械板塊表現分化,主要受醫保政策和價格競爭影響。1H25,IVD板塊業績明顯走弱,平均收入下滑14%,試劑集採、IVD套餐解綁、IVD服務價格治理等醫保政策的執行導致量價齊跌。儘管醫療設備招標出現了復甦,但中低端醫療設備的價格競爭日趨激烈,且部分企業仍處於清庫存週期,因此1H25收入承壓。部分創新屬性較大的醫療器械企業收入增速較快。

行業展望:受益於創新藥出海交易、國內集採政策優化等積極因素推動,醫藥行業有望持續上漲。短期來看,由於市場對於出海交易的頻次和交易規模預期較高,創新藥的估值持續攀升,需理性看待股價上升空間。展望未來,我們認為創新藥的持續上漲動力將主要來源於海外合作伙伴對於已授權管線的臨牀推動。此外,看好消費醫療的估值修復機會。

經梳理,以下創新藥企擁有差異化創新能力,產品具備全球商業化潛力。

康方生物

公司以雙抗技術平臺為核心競爭力,全球首創PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利(開坦尼®)已獲批覆發/轉移性宮頸癌、晚期胃癌一線、宮頸癌一線三大適應症,其中胃癌一線治療適應症覆蓋PD-L1陰性及低表達人羣,全人羣死亡風險下降38%,且已納入國家醫保目錄,目前還有8項註冊性/ III期臨牀在推進,包括胃癌圍手術期治療的關鍵III期研究已完成首例患者入組。另一款PD-1/VEGF雙抗依沃西(愛地希)以50億美元授權Summit,全球化進展加速,同時自主研發的IL-4Rα單抗曼多奇單抗在中重度特應性皮炎III期臨牀取得陽性結果,療效與安全性優勢顯著,將推進上市申請。公司憑藉「雙抗+單抗」管線佈局,在腫瘤與自免領域形成協同優勢,16項臨牀指南推薦進一步夯實行業地位。

信達生物

公司構建「腫瘤+慢病」雙輪驅動戰略,核心產品PD-1單抗達伯舒(信迪利單抗)已獲批9項適應症,2025年新增肝癌輔助治療適應症,可降低術後復發風險34%,預計年增收入4-5億元,且醫保覆蓋範圍最廣。創新管線中,全球首創PD-1/IL-2α-bias雙抗IBI363獲FDA批准開展免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌全球III期臨牀,黑色素瘤關鍵註冊研究同步推進,商業化峯值預計達40億元;GLP-1/GCG雙靶點激動劑瑪仕度肽肥胖適應症上市首月收入5.82億元,進駐1200家DTP藥房,計劃2026年參與醫保談判,峯值收入有望達80-100億元。通過與羅氏、禮來等國際巨頭合作,ADC藥物IBI3009獲8000萬美元首付款及10億美元里程碑付款,全球化價值持續驗證。

*** ***

公司以「自主研發+對外合作」雙軌推進創新,2025年與輝瑞達成重磅合作,授予PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707全球權益,獲得15億美元前端付款及48億美元潛在里程碑付款,輝瑞將啓動全球III期臨牀,公司保留全球供貨權,彰顯管線國際競爭力。研發管線涵蓋30項在研產品,13款推進至III期或NDA階段,其中與海和藥物合作的紫杉醇口服溶液進入醫保目錄調整初審名單,與映恩生物合作獲得HER2 ADC藥物DB-1303大中華區商業化權益。依託成熟的生物藥研發生產及銷售體系,在腎科、血液腫瘤、自免等優勢領域持續深耕,海外授權與國內商業化形成互補增長極。

*** ***

公司聚焦自免領域,核心產品IL-4Rα單抗司普奇拜單抗(康悅達®)作為國內首個、全球第二個獲批的該類藥物,用於中重度特應性皮炎治療的52周III期數據顯示,EASI-75應答率達92.5%,EASI-90達77.1%,結膜炎發生率僅5.3%,安全性優於同類藥物,研究成果發表於《Allergy》期刊。目前該藥物已獲批上市,同時慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應症申請獲受理並納入優先審評,青少年特應性皮炎、哮喘等多個適應症進入臨牀階段,形成「一藥多適應症」拓展格局。公司憑藉在IL-4Rα靶點的技術突破,填補國產自免生物製劑空白,長期治療數據為臨牀應用奠定堅實基礎。

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