阿爾茲海默病（AD）百億賽道烽煙再起，衛材與渤健將面對石藥這位強勁對手，國內外諸多企業也接踵而至加入新一輪的競逐。

9月25日，石藥集團發佈公告，其開發的侖卡奈單抗注射液獲得國家藥監局批准，可在中國開展臨牀試驗。該產品按照治療用生物製品3.3類申報，適用於治療由AD引起的輕度認知障礙和AD輕度癡呆。值得注意的是，該藥為國內首個獲得臨牀許可的侖卡奈單抗注射液生物類似藥。

AD領域的市場需求一直以來都吸引着衆多MNC巨頭的目光，但在投入鉅額資金後卻大多以失敗告終的局面一度讓AD藥物被業界稱為「研發黑洞」。即便如此，巨大的市場潛力也引來越來越多的企業入局，領跑者已然打開了這座「金礦」塵封已久的大門。此前，衛材/渤健與禮來的市場爭奪戰一度焦灼，未來還將迎來石藥集團等國產選手的競逐。

AD治療新紀元

石藥發力破局原研

AD是一種常見的退行性神經疾病，其發病率隨年齡增長而顯著上升。據世界衛生組織（WHO）估計，2023年全世界有5500萬AD患者；而隨着全球人口老齡化不斷加劇，到2050年，這一數字可能增加到1.3億例，呈現出每20年翻倍的增長趨勢，這將給患者、家庭以及社會帶來更為沉重的負擔。

侖卡奈單抗注射液是一款靶向β-澱粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體，其全球開發和監管由日本衛材公司（Eisai）主導，並與美國渤健公司（Biogen）共同進行商業化和推廣，衛材公司擁有最終決策權。

2023年7月，侖卡奈單抗注射液獲批上市，成為20年來首款獲得FDA完全批准的AD新療法。2024年1月10日，原研侖卡奈單抗在國內獲批上市。至此，中國成為繼美國、日本之後第三個批准該藥的國家。截至目前，侖卡奈單抗尚未被納入國家醫保目錄，仍屬於自費藥物。

米內網數據顯示，2023年侖卡奈單抗的全球銷售額為43億日元，2024年漲至443億日元（按即時匯率換算約為3億美元），增長率高達930%。在中國三大終端六大市場，侖卡奈單抗2024年前三季度的銷售額超過5000萬元，2025年第一季度直接拿下了5300萬元的成績。

侖卡奈單抗的核心臨牀優勢在於它首次為早期AD患者提供了一種能夠明確延緩疾病進展的病因治療手段，將治療目標從「緩解症狀」提升到了「改變病程」的新高度，是具有里程碑意義的突破性療法。當前，侖卡奈單抗在全球市場展現出強大的市場潛力，衛材和渤健也在不斷拓展該藥的使用場景。

今年8月，衛材和渤健宣佈，FDA已批准每週一次的侖卡奈單抗皮下自動注射（SC-AI）周維持劑量上市（美國商品名：LEQEMBI® IQLIK™），用於治療早期AD。此次獲批使侖卡奈單抗成為目前首款可在家中使用自動注射器進行皮下給藥的AD治療藥物，整個注射過程平均僅需約15秒。

截圖來源：企業官網

在神經系統藥物領域有着深遠佈局的石藥集團，或將成為衛材和渤健強勁的競爭對手。2024年在中國三大終端六大市場，石藥集團是神經系統藥物（化藥+生物藥）的TOP2集團，已獲批的神經系統藥物超過50個（按產品名統計），均為化學藥，暫無生物藥獲批。目前，石藥集團已擁有兩款超10億重磅產品，分別為丁苯酞氯化鈉注射液和丁苯酞軟膠囊。

石藥集團2024年神經系統藥物TOP10產品情況

注：銷售額低於1億元用*表示

來源：米內網格局數據庫

值得注意的是，石藥集團在神經系統藥物市場佈局的首款生物藥1類新藥是ALMB-0166注射液，目前該新藥正在進行急性脊髓損傷I期臨牀，侖卡奈單抗注射液是石藥集團佈局的第二款神經系統生物藥新藥，此番臨牀申請獲得默示許可味着石藥集團向神經系統藥物領域更進一步。

Aβ單抗引爆藍海市場

海內外力量競合博弈

據統計，2023年全球AD藥物市場銷售額已達136.2億美元，預計到2034年將增長至314.4億美元，期間年複合增長率約8.7%。中國市場增長更為迅猛，2023年市場銷售額約為60億元，預計到2030年有望突破260億元，期間年複合增長率將保持在19.2% 的高位水平。

AD這一價值數百億美元的市場，不僅吸引着MNC巨頭的重金注入，也催生了中國本土創新力量的崛起，形成了仿創並存、多技術路線探索的動態競爭格局。

從研發端來看，目前全球AD藥物開發靶點集中在Aβ澱粉樣蛋白、Tau蛋白以及膽鹼酯酶（及其受體）等靶點，其中Aβ澱粉樣蛋白為目前在研項目最多、最為前沿的創新藥物靶點。

據Insight數據庫統計，篩選尚活躍的AD新藥研發相關臨牀試驗，截至2023年6月，我國共有44項臨牀研究，大部分集中在I期。10項III期臨牀試驗包括禮來的Remternetug、Lanabecestat、Donanemab，羅氏的Gantenerumab，衛材的多奈哌齊和Lecanemab，神爾洋高的琥珀八氫氨吖啶等。在靶點上，14項臨牀試驗都針對傳統的AChE靶點。針對Aβ靶點的大多數研究均為跨國藥企研發的藥物。

目前，全球抗癡呆藥市場呈現出多極化競爭特點，主要參與者包括禮來、渤健 、艾伯維等國際製藥巨頭，這些企業憑藉其強大的研發實力、豐富的產品線和全球化的市場佈局佔據領先地位。

緊隨衛材/渤健之後的禮來於2023年7月向FDA提交了其開發的Aβ單抗Donanemab（多奈單抗）的新藥上市申請。今年3月，禮來中國發布公告稱，其用於AD疾病早期、靶向疾病病理機制、可顯著減緩疾病進程的創新藥多奈單抗注射液正式在中國上市。此前，該藥作為1類新藥、突破性療法於2024年12月17日獲NMPA批准，用於治療成人因AD引起的輕度認知障礙（MCI）和AD輕度癡呆。

除了多奈單抗，禮來旗下還有一款治療AD的抗體療法——Remternetug，正在中國進行III期臨牀研究。該藥物提供靜脈注射和皮下注射兩種劑型，其中皮下注射劑型的給藥方案為每週一次，極大地提高了給藥的便利性。

艾伯維同樣是AD賽道的重要玩家。2024年10月，艾伯維以14億美元現金收購Aliada公司，獲得後者血腦屏障（BBB）穿透技術及管線ALIA-1758。公開資料顯示，ALIA-1758是一種針對AD的抗焦穀氨酸化β澱粉樣蛋白（3pE-Aβ）的抗體，目前ALIA-1758正在進行Ⅰ期臨牀試驗。

相較於中國龐大的AD患者人羣，目前本土藥企在AD研發上的投入還較少，主要源於前期各大跨國藥企均折戟AD藥物研發，整體研發難度較大。AD藥物雖有「研發黑洞」之稱，但面對巨大的市場潛力，目前國內各大藥企也並沒有放棄這一治療領域。

國內創新藥龍頭企業恆瑞醫藥也在該領域持續發力，其自主研發的Aβ單抗SHR-1707目前已進展至II期臨牀。2023年3月，據恆瑞醫藥介紹，SHR-1707注射液用於治療早期AD的Ib期臨牀試驗在中國科學技術大學附屬第一醫院完成了首例患者入組及給藥。

先聲藥業則是License-in了兩款AD創新藥，目前在國內AD研發上進展靠前。2021年6月，先聲藥業與Vivoryon達成超5億美元的合作，獲得相關藥物在大中華區開發和商業化權益，並於2022年在國內獲批臨牀試驗。根據協議，先聲藥業將獲許在大中華地區開發和商業化兩種由Vivoryon公司開發的AD藥物，分別是處於臨牀IIb期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽環轉移酶（QPCT）抑制劑Varoglutamstat（PQ912）和處於臨牀前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。

業內觀點分析認為，目前AD治療藥物作為藍海市場仍有較大的挖掘空間，隨着業界對AD病理機制的深入理解，有望出現更多創新和有效的治療方法，在為患者帶來新希望的同時，也將拓展AD市場的更大發展空間和商業潛力。

編輯：李詠詩

版式編輯：陳淑文

審校：馬飛、張松

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