以高表達、強穩定雙重優勢加速生物藥研發
- TrueSite TI™是第四代WuXia™細胞株平臺, 憑藉定點整合技術,大幅簡化細胞克隆篩選流程,同時確保表達的高穩定性。
- 該平臺可實現單克隆抗體平均表達量超 8.0克/升,超99%的克隆細胞在傳60 代次後仍保持穩定的蛋白表達,可有效降低超20,000 升規模放大生產中的表達量下降風險。
- 平臺支持 6 個月內完成新藥臨牀試驗申請(IND)準備,加速創新療法研發與商業化進程。
- TrueSite TI™不僅是單克隆抗體開發的理想選擇,更在雙特異性抗體、Fc 融合蛋白、Fab 片段等複雜生物藥開發中展現出優異的適用性。
上海2025年9月25日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產(CRDMO)服務公司藥明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣佈推出行業領先的定點整合CHO細胞株開發平臺TrueSite TI™。平臺憑藉對抗體及複雜藥物分子細胞株質量的顯著優化、工藝放大的卓越穩定性,以及研發週期的大幅縮短,為創新生物藥研發提供更具競爭優勢的全新解決方案。
定點整合是一種以精準化為核心的細胞工程技術,能夠將目的蛋白導入宿主細胞中預先確定且經過嚴格驗證的位點。與傳統的隨機整合或轉座酶介導整合技術不同,該技術大幅簡化了開發流程,僅需篩選數十個細胞克隆即可鎖定高性能候選細胞株,不僅確保了目的蛋白長期表達的穩定性,更能顯著縮短新藥臨牀試驗申請(IND)的準備週期。
TrueSite TI™是藥明生物WuXia™第四代細胞株開發平臺。過去十年間,WuXia™平臺不斷升級迭代,已在超 1000 個分子中得到驗證,能穩定構建高表達、高穩定性的細胞株。TrueSite TI™通過技術創新進一步大幅提升開發效率和質量,可實現單克隆抗體平均表達量超 8.0克/升,為商業化生產的高產量需求提供支撐。與此同時,TrueSite TI™能顯著提升細胞池與細胞克隆質量的一致性,並且超99%的克隆細胞在傳60代次後仍保持穩定的蛋白表達,可降低20,000 升以上規模放大生產中表達量下降的風險。
TrueSite TI™不僅是單克隆抗體開發的理想選擇,更在雙特異性抗體、Fc 融合蛋白、Fab 片段等複雜生物藥開發中展現出優異的適用性。該平臺所構建的細胞株兼具卓越穩定性、一致且可預測的生長特性,以及細胞池與克隆間高度匹配的質量表現。通過優化工藝開發流程,TrueSite TI™能賦能客戶實現6 個月IND準備週期,為極具創新的治療藥物開闢駛入臨牀研發的快車道。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示:「當前,全球生物製藥企業都在全力推動讓高品質創新療法更快惠及患者,而細胞株開發正是實現這場使命的關鍵起點。藥明生物持續迭代WuXia™細胞株平臺,不斷突破細胞株開發的創新邊界。作為WuXia™4.0平臺,TrueSite TI™實現細胞株‘質量’與‘效率’的雙重突破,賦能客戶領跑創新研發前沿。作為專業的 CRDMO 合作伙伴,我們不僅具備全鏈條的產業服務實力,更擁有對前沿技術的持續創新能力,助力客戶在飛速發展的生物藥時代取得成功,最終造福廣大患者。」
關於WuXia™細胞株構建系列平臺
WuXia™是藥明生物開發的高產哺乳動物細胞株構建系列平臺,產量最高可達11克/升。該系列平臺已獲得全球藥品監管機構的認可,截至2024年已開發超過1000個表達單克隆抗體、雙特異性抗體、融合蛋白、酶和其他重組蛋白的細胞株,用於臨牀和商業化生產。WuXia™平臺歷經技術迭代,TrueSite TI™是最新推出的WuXia™4.0平臺,通過行業領先的定點整合技術,顯著增強細胞株表達量和穩定性,大幅提升細胞株開發效率。
WuXia™系列平臺目前還包括:WuXiaADCCPlus™,用於開發和生產無巖藻糖基化抗體,以增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)效應;WuXia RidGS™,用於非抗生素篩選的細胞株開發;WuXia293 Stable ™,基於 HEK293 細胞系,賦能複雜藥物分子研發與生產。 WuXia™系列平臺持續拓展,以滿足全球客戶的多元化需求。