信達生物瑪仕度肽在華獲批新適應症

健識局

09/24

近日，信達生物製藥集團宣佈旗下產品瑪仕度肽注射液的第二項適應症獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑪仕度肽注射液是全球首個獲批的用於2型糖尿病的GCG/GLP-1雙受體激動劑。

GCG/GLP-1雙受體激動劑在GLP-1受體激動劑的基礎上激動GCG受體，同時改善胰島素分泌不足和胰島素抵抗兩大糖尿病核心致病機制，幫助糖尿病患者更好地控制血糖。

本次獲批主要基於兩項III期臨牀研究的結果，分別在中國2型糖尿病參與者中驗證瑪仕度肽單藥治療（DREAMS-1，NCT05628311）和聯合口服降糖藥治療（DREAMS-2，NCT05606913）的療效和安全性。兩項研究證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面均優效於安慰劑或度拉糖肽1.5mg，同時均顯示可改善多項心血管代謝、肝臟和腎臟相關指標。

運營｜李木子

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