智通財經APP獲悉，天風證券發布研報稱，思摩爾國際全資子公司傳思生物(Transpire Bio)宣佈，其針對 Breo® Ellipta® 的等效藥申請(ANDA)已提交併成功於9月23日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。若未來成功獲批，傳思生物將擁有180天的美國市場獨佔期，Breo® Ellipta®在美國適用於哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的維持治療，根據行業數據，Breo® Ellipta® 2024年在美國銷售額為20.2億美元。這一突破不僅展示了傳思生物在複雜等效藥領域的前瞻性佈局，也進一步夯實了公司在全球吸入製劑賽道的創新優勢。未來思摩爾國際將繼續在醫療霧化與電子霧化綜合生態中深耕細作，推動技術與應用的持續突破。

建議關注：霧化產業鏈：思摩爾國際(06969)、金城醫藥(300233.SZ)、霧芯科技(RLX.US)、贏合科技、金龍機電、潤都股份。菸草供應鏈：中煙香港(06055)、中國波頓、華寶國際、勁嘉股份、集友股份、順灝股份、東峯集團。

天風證券主要觀點如下：

思摩爾醫療霧化業務實現階段性突破，旗下子公司的ANDA申請已獲得FDA受理

思摩爾國際全資子公司傳思生物(Transpire Bio)宣佈，其針對 Breo® Ellipta® 的等效藥申請(ANDA)已提交併成功於9月23日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)受理。本次ANDA申請為傳思生物多款管線中的首個提交，根據FDA的公開信息，傳思生物亦相信其為首個提交該款藥物ANDA的企業。若未來成功獲批，傳思生物將擁有180天的美國市場獨佔期，Breo® Ellipta®在美國適用於哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的維持治療，根據行業數據，Breo® Ellipta® 2024年在美國銷售額為20.2億美元。這一突破不僅展示了傳思生物在複雜等效藥領域的前瞻性佈局，也進一步夯實了公司在全球吸入製劑賽道的創新優勢。未來思摩爾國際將繼續在醫療霧化與電子霧化綜合生態中深耕細作，推動技術與應用的持續突破。

FDA啓動更高效審查尼古丁袋申請的計劃

FDA於今年9月啓動了一項試點計劃，旨在提高尼古丁袋產品上市前菸草產品申請(PMTAs)的效率並簡化審查流程，該試點將加強 FDA 和申請人之間的實時溝通，目標是提供更頻繁的反饋和更短的審查時間。這一舉措代表着 FDA 在提高監管效率的承諾方面向前邁出了重要一步，同時維護了該機構嚴格的菸草產品審查科學標準。FDA 持續致力於確保在美國銷售的所有新菸草產品都經過科學審查，迄今為止，FDA已授權 20 種尼古丁袋產品，未來該試點可能會產生更多種類的授權尼古丁袋可供選擇。

25年8月電子煙出口總額穩增，日本市場按年增長超200%

根據中國海關總署數據，2025年1-8月，電子煙及類似的個人電子霧化設備出口金額為21.16億美元，按年增加14.55%，其他含尼古丁的非經燃燒吸用的產品出口金額為44.36億美元，按年減少18.31%，二者合計出口金額按年減少9.97%。25年8月電子煙及類似的個人電子霧化設備出口金額達到3.01億美元，按年增加34.01%，按月下降4.39%，其他含尼古丁的非經燃燒吸用的產品出口金額達到6.35億美元，按年下降5.68%，按月增加10.57%，二者合計出口金額按年增加4.25%，按月增加5.27%。8月出口單價為45.07美元/千克，「電子煙及類似的個人電子霧化設備」平均價格為4.46美元/台。

分地區來看，2025年1-8月前五大出口目的地(美國、英國、德國、韓國、阿聯酋)合計佔整體出口額的62.32%，按年減少0.56 pct;2025年8月前五大出口目的地(美國、英國、德國、日本和阿聯酋)合計佔整體出口額的66.54%。從25年1-8月數據看，美國仍然是最大市場，出口額達21.99億美元，按年減少8.67%，美國出口額佔總出口額33.56%，按年增加0.48 pct;阿聯酋和印度尼西亞表現較好，出口金額按年增加60.57%/67.25%，出口金額排名分別進步5名/6名;排名前10的市場中韓國、俄羅斯和荷蘭表現不佳，出口金額分別按年減少34.91%/43.46%/51.82%，出口金額排名分別下降1名/2名/4名。

風險提示：新型菸草政策變動風險;銷售/企業發展不及預期;市場競爭加劇的風險。