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今年以來，石藥集團喜訊不斷：10個品種獲批上市，10款1類新藥首次獲批臨牀，達成4項重磅BD交易等。石藥集團以創新研發為發展引擎，2025年上半年研發費用達26.83億元，佔成藥收入比重26.2%。目前公司有78款1類新藥、19款2.2類改良新藥/生物類似藥在國內處於申請臨牀及以上階段，其中有19款已步入NDA或III期臨牀，上市在即；35個新分類申報品種在審，10餘個暫無首仿（含劑型首仿）獲批。

首仿、1類新藥獲批！獨家新藥銷售大漲

9月18日，石藥集團發佈2025年中期報告，報告期內公司實現收入總額132.73億元，歸母淨利潤25.48億元。從分業務收入看，成藥收入102.48億元，原料產品收入20.75億元，功能食品及其他收入9.5億元。

作為石藥集團的主營業務，成藥業務受集採影響顯著，2025年上半年神經系統、抗腫瘤、抗感染、心血管、呼吸系統、消化代謝六大領域收入均有不同程度的下滑；但授權費收入達10.75億元，成為成藥業務新增長動力。

2025H1石藥集團成藥板塊分治療領域銷售情況（單位：億元）

來源：公司公告，米內網整理

在傳統業務承壓之下，石藥集團將目光投向了創新轉型。近年來，公司持續加大研發投入，研發費用由2021年的約34億元增長至2024年的近52億元，2025上半年以約27億元再創新高，研發費用佔成藥收入比重也由2021年的約15%持續提升至2025年上半年的超26%。

近年來石藥集團研發費用情況（單位：億元）

來源：公司公告，米內網整理

在持續且高強度的研發投入下，石藥集團創新藥管線逐漸步入兌現期，2022年拿下2.2類新藥鹽酸米託蒽醌脂質體注射液，2023年喜提1類新藥納魯索拜單抗注射液（RANKL單抗）、新型冠狀病毒mRNA疫苗，2024年收穫1類新藥恩朗蘇拜單抗注射液（PD-1單抗）、甲磺酸瑞澤替尼膠囊（三代EGFR抑制劑）及生物類似藥注射用奧馬珠單抗，2025年以來斬獲1類新藥普盧格列汀片（DPP4抑制劑）等。

此外，早前石藥集團獲批的新藥在商業化方面也有亮眼的表現。米內網數據顯示，在2025年上半年中國三大終端六大市場（統計範圍詳見本文末），丁苯酞氯化鈉注射液銷售額超20億元，丁苯酞軟膠囊銷售額超10億元，聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液銷售額超8億元，注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑銷售額超4億元且同比大漲約238%。

今年以來，石藥集團持續推動1類創新藥、2類改良型新藥、生物類似藥及化藥仿製藥的研發。

1類創新藥方面，DPP4抑制劑普盧格列汀片獲批上市；HER2雙抗藥物安尼妥單抗注射液提交NDA申請獲受理；SYHX1901片（JAK/SyK雙靶點抑制劑）、SYS6010（EGFR ADC）等首次啓動III期臨牀；21款1類新藥獲批臨牀，其中有10款為首次獲批，且均已啓動臨牀，包括3款ADC藥物SYS6045、SYS6041、SYS6040，PDE4B抑制劑SYH2059片、PD-1/IL-15雙功能融合蛋白JMT108注射液、口服GLP-1激動劑SYH2067膠囊、siRNA藥物SYH2068注射液等。

2025年以來石藥集團國內首次獲批臨牀的1類新藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

2類化藥新藥方面，司美格魯肽注射液提交NDA，該藥目前在國內暫無國產批文獲批，原研產品2024年在中國三大終端六大市場的銷售額超過60億元；SYH9016注射液（亮丙瑞林緩釋注射液）、普盧格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ、Ⅱ)等首次獲批臨牀且已啓動臨牀；生物類似藥方面，度普利尤單抗注射液、SYS6036注射液、侖卡奈單抗注射液等獲批臨牀。

仿製藥方面，9個品種獲批生產並視同過評，包括艾普拉唑腸溶片、美洛昔康注射液(Ⅲ)兩款重磅首仿；20餘個品種以新註冊分類報產，其中布瑞哌唑片、利那洛肽膠囊、布地奈德腸溶膠囊、烏帕替尼緩釋片等暫無國產仿製藥獲批。

今年以來石藥集團獲批上市的仿製藥

注：標*為首仿

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

創新驅動！78款1類新藥亮眼

含合作引進的產品在內，目前石藥集團有78款1類新藥（不含已有批文品種、疫苗等）在國內處於申請臨牀及以上階段，集中在抗腫瘤藥領域，自身免疫、消化代謝、心腦血管、呼吸、神經等也有所涉及。

石藥集團國內在研的1類創新藥

來源：米內網綜合數據庫

從藥品類型看，41款為小分子化學藥，既佈局了BTK、FGFR、CDK9、PTK、GLP-1等熱門靶點，也有全新結構的first in class藥物，此外在小核酸藥物方面也有佈局；36款為大分子生物藥，涵蓋單抗、雙抗、ADC、CAR-T、融合蛋白等藥物形式。

從研發進展看，FcRn抑制劑巴託利單抗注射液、HER2雙抗安尼妥單抗注射液分別於2024年7月、2025年9月提交NDA，有望於今年及明年獲批上市，為全身性重症肌無力（MG）患者、胃/胃-食管結合部腺癌患者帶來新的治療選擇。

10款1類新藥處於III期臨牀（不含Ib/III期、II/III期），上市可期。其中，M701為雙抗藥物，目前公司已有10款雙抗藥物/雙特異性融合蛋白在國內處於獲批臨牀及以上階段，涉及EpCAM、CD3、PD-L1、TGF-β、HER2、CD38、VEGF、CLDN6等靶點；DP303c、JSKN003、SYS6010均為ADC藥物，目前公司已有11款ADC藥物在國內處於I期臨牀及以上階段，涉及HER2、Claudin18.2、Nectin-4、HER3、ROR1等靶點。

除了1類新藥，石藥集團還有12個2.2類改良新藥、7個生物類似藥在國內處於申請臨牀及以上階段。

石藥集團國內在研的製劑改良新藥/生物類似藥

來源：米內網綜合數據庫

烏司奴單抗注射液、SYHX2011、司美格魯肽注射液分別於2024年11月、2024年12月、2025年8月提交NDA，有望於今年或明年迎來好消息。其中，SYHX2011是以注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為基礎，採用專利技術開發的創新型納米制劑，具有更顯著的療效獲益。

注射用西羅莫司(白蛋白結合型)、注射用多西他賽(白蛋白結合型)2款2.2類新藥處於III期臨牀，目前均暫無企業擁有上述品種的生產批文；帕妥珠單抗注射液、司庫奇尤單抗注射液2款生物類似藥亦處於III期臨牀，原研產品2024年在中國三大終端六大市場的銷售額均超過30億元。

在仿製藥開發方面，目前石藥集團有35個品種以新註冊分類申報在審，其中，注射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體、右美沙芬安非他酮緩釋片、伊曲茶鹼片、伊潘立酮片、鹽酸毛果芸香鹼滴眼液、烏帕替尼緩釋片、替比培南匹酯細粒劑、利那洛肽膠囊、坎地沙坦酯氨氯地平片、布瑞哌唑片、布地奈德腸溶膠囊等暫無仿製藥獲批。

達成多項重磅BD合作，國際化進程提速

隨着創新藥研發管線穩步推進，石藥集團也在積極與國內外藥企開展BD合作，拓展創新藥研發邊界，加速國際化進程。今年以來，石藥集團已達成4項重磅BD合作，總金額高達97.1億美元。

2025年7月，石藥集團與Madrigal訂立協議，將口服小分子GLP-1受體激動劑SYH2086在全球的開發、生產及商業化獨家授權給Madrigal。石藥集團有權收取1.2億美元的預付款、最高可達19.55億美元的潛在開發、監管及商業里程碑付款等。

2025年6月，石藥集團與阿斯利康達成戰略研究合作，旨在利用公司AI引擎雙輪驅動的高效藥物發現平臺，發現和開發新型口服小分子候選藥物。石藥集團將收取1.1億美元的預付款，最高16.2億美元的潛在研發里程碑付款和最高36億美元的潛在銷售里程碑付款等。

2025年5月，石藥集團與Cipla訂立獨家許可協議，授予Cipla在美國商業化伊立替康脂質體注射液的權益。石藥集團將收取1500萬美元的首付款，最高達2500萬美元的潛在首次商業銷售和監管里程碑付款及最高達10.25億美元的潛在額外商業銷售里程碑付款等。

2025年2月，石藥集團宣佈，旗下石藥巨石自主研發的靶向ROR1的ADC藥物SYS6005已與美國Radiance達成獨家授權協議，將獲得1500萬美元首付款，並有資格獲得最高1.5億美元的開發和監管里程碑付款、最高10.75億美元的銷售里程碑付款等。

此外，今年以來，石藥集團在創新藥出海方面亦進展不斷：SYS6040（ADC）、SYH2046片、JMT202（抗β-Klotho單抗）、SYS6041（ADC）、JMT108（PD-1/IL-15雙功能融合蛋白）、SYH2051（選擇性ATM抑制劑）、SYH2059片（PDE4B抑制劑）、SYS6043（ADC）等獲得美國臨牀試驗批准；CPO301（EGFR ADC）獲FDA授予第三項快速通道資格，用於治療NSCLC成年患者等。

結語

石藥集團2025年半年報提示公司正處於「新老交替」的關鍵階段，傳統業務承壓，創新藥尚未全面釋放營收潛力，短期內可能面臨一定的業績壓力。但從長期來看，石藥集團的創新轉型路徑已逐漸清晰：通過授權交易快速變現研發成果，補充現金流；持續加碼研發投入，夯實創新藥管線儲備；推進創新藥海外進展，提升全球化能力。

資料來源：米內網數據庫、公司公告等

注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計範圍：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至9月25日，如有疏漏，歡迎指正！